【摘 要】
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目的:评价健康志愿者对苦参素缓释片单次及连续口服的耐受性和安全性,推荐临床安全有效的用药剂量。方法:研究分为单次给药和多次给药两部分。单次给药组18例健康志愿者随机
【机 构】
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上海交通大学医学院附属仁济医院临床药理研究室,上海交通大学医学院附属仁济医院消化科
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目的:评价健康志愿者对苦参素缓释片单次及连续口服的耐受性和安全性,推荐临床安全有效的用药剂量。方法:研究分为单次给药和多次给药两部分。单次给药组18例健康志愿者随机分为600,900,1200 mg 3个剂量组。多次给药组7例志愿者口服药物600mg,bid,连续给药7d。观察临床症状、生命体征和血尿常规、血生化等实验室检查,并监测心电图。结果:单次给药后1,24,72h受试者的生命体征及实验室检查等各项指标测定值均未发现有临床意义的异常变化。多次给药组于服药后d4和d8(停药后1d),发生4例与药物有关的不良反应,均为血清拟胆碱酯酶下降,且为轻度一过性反应,可耐受,于停药后1周自行恢复至原水平。未发现其他有临床意义的异常变化。结论:单次口服苦参素缓释片600～1200mg及连续7d口服600mg,bid,安全耐受。
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