【摘 要】
：
医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善.同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理
【机 构】
：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京100081
论文部分内容阅读
医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善.同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规应进一步细化要求.提升设计和开发输入质量及其在医疗器械产品性能评价中的应用,有助于推动医疗器械行业创新和高质量发展.
其他文献
2003年,欧洲著名戏剧评论家,罗宾在自己的一本著作里提到——莎士比亚是如此虚幻。他没有在历史上留下足够的材料,来证明自己这个人的存在。他可能只是一个虚假的人物。整个
气化理论是中医学基本理论的基础.这一理论在《内经》时代就基本成熟,并对后世中医学理论发展与实践模式产生重大影响.本文认为,"气化"概念主要是从自然、自然与人的关系以及
目的 探讨老年多发性骨髓瘤(MM)合并肾损伤患者的病理特征及其危险因素.方法 收集2013年10月至2020年10月广西医科大学附属武鸣医院收治的98例老年MM患者的临床资料,根据是否
成纤维细胞生长因子21(FGF21)是由多种器官合成的调节能量稳态的多肽激素,FGF21的作用机制复杂,能够以自分泌、旁分泌和内分泌因子的形式在多个靶器官中发挥不同的代谢功能.
新疆绿洲区高速公路存在大量的低液限粉粘土地基,本文通过对砂砾掺配施工工艺、水泥改良土施工工艺、土工格室施工工艺等3种低液限粉粘土路基改良技术的分析研究,并通过一系
目的 探讨双联抗血小板治疗(DAPT)对胃和小肠黏膜损伤的影响.方法 选择2017年9月至2020年9月在首都医科大学附属北京安贞医院就诊的同时服用肠溶阿司匹林和氯吡格雷的患者24
藏象学说是中医理论体系的核心内容,肾藏精理论是中医藏象理论的重要组成部分.通过对诸子百家著作的系统研读,提出肾藏精之精的概念内涵与古代哲学精气学说关于万物始于精气
目的:比较各省基本药物政策,为进一步完善我国基本药物制度提供借鉴.方法:检索各省卫生健康委员会官方网站,获取有关基本药物的政策.在此基础上,对各省基本药物政策进行对比
现代生活中,车祸猛于虎,每天都在发生,瞬碾碎无数人的幸福,给家庭和社会带来无限悲伤巨大损失。因此,掌握车祸发生时的应对之策和救知识,是非常必要的,可以为自己和别人的生
原发性肾病综合征(PNS)是肾小球疾病的常见表现,临床上常将糖皮质激素作为一线治疗药物,多数患者需联合常规免疫抑制治疗,如环磷酰胺、钙调神经磷酸酶抑制剂等,即便如此,仍存