摘 要：目的：确定四妙勇安分散片的处方工艺。方法：以综合指标考察分散片质量。采用正交实验考察交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素比例。结果：分散片完整光洁、色均、硬度合适、崩解时间小于3min。结论：本处方工艺科学适用，符合分散片的质量要求。
　　关键词：四妙勇安分散片；制备工艺
　　1 仪器与试药
　　1.1 仪器
　　SHR高速混合机、THP-4花篮式压片机、78X-6A片剂四用测定仪。
　　1.2 试药
　　金银花提取物、当归提取物、玄参提取物、甘草提取物、交联聚维酮（PVPP）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、微晶纤维素（MCC）、糊精、赤藓糖醇、乳糖、硬脂酸镁。
　　2 方法与结果
　　称取药材提取物，与MCC、加入PVPP、乳糖混匀，用75%医用酒精制软材；湿法制粒，烘干，整粒；L-HPC、硬脂酸镁混匀，压片。按照2010版《中国药典》检查项（附录Ⅻ B）检测，结果符合规定。
　　2.1 辅料的筛选
　　实验方法：分别以赤藓糖醇、糊精、乳糖作为填充剂，PVPP为内崩解剂、MCC、L-HPC外崩解剂、硬脂酸镁为润滑剂、75%医用酒精为润湿剂，从制粒到压片的效果进行考察，不过多考察使用剂量，仅选出合适的辅料，再进行最佳处方使用量的正交工艺考察。
　　称取100片处方量提取膏20g，压制成每片0.5g规格的分散片，处方中主要考察填充剂糊精、赤藓糖醇、乳糖的成型效果，内加PVPP、MCC和外加L-HPC各为处方中含量的5%。
　　2.2 试验结果
　　通过片剂成型初步筛选，发现四妙勇安分散片在制剂成型试验时，采用乳糖作为填充剂，内加PVPP，MCC，外加L-HPC，医用酒精制粒，硬脂酸镁为润滑剂，制剂易成型，符合片剂的外观要求，但是崩解时间不符合分散片要求的规定，需继续进行处方的优化考察。
　　3 四妙勇安分散片成型条件的优化考察
　　3.1 实验方法
　　考察润湿剂医用酒精的不同浓度。根据初步制剂成型辅料的筛选，本次试验对润湿剂医用酒精的浓度、内加崩解剂（PVPP）量、外加崩解剂（L-HPC）量、辅助崩解剂（MCC）作为四个考察因素，以4个不同梯度的因素指标进行3个水平进行考察，采用L9（34）正交表设计实验。
　　3.2 结果分析
　　从方差分析结果可以看出，四妙勇安分散片处方中制粒四个考察因素的加入量没有显著差异。但是通过对制剂正交试验结果分析表分析可以看出，影响制剂成型因素的遵循极差大小顺序，为D>C>B>A，即正交试验中D因素（MCC）为主要因素，MCC在压片中产生干黏合作用，填充稀释原料，辅助崩解使颗粒成为细粉，确保分散片质量。因此本实验中最佳工艺条件为正交试验号8，A3B2C1D3，即处方中加入5%的PVPP，15%的MCC，加入适量的乳糖，采用75%的乙醇湿法制粒，过30目筛，采用40℃烘干，30目筛整粒，加入3%的L-HPC，0.5%的硬脂酸镁，压片即得，所制备的四妙勇安分散片符合规定。