目的:评价佳蓉片联合十一酸睾酮胶丸治疗男性迟发性性腺功能减退（LOH）的安全性和有效性。方法:采用随机、开放、多中心的临床研究方法,选取200例符合纳入标准的LOH患者,按照数字表法随机分为试验组和对照组各100例,对照组给予患者口服十一酸睾酮胶丸,40 mg/次,2次/d;试验组在此基础上加用佳蓉片,4片/次,3次/d,两组均连续服用12周。分别记录基线期及治疗后两组患者AMS评分、IIEF-5评分、血清TT以及安全性指标（红细胞计数、肝功能、肾功能、血糖以及总前列腺特异性抗原）。结果:191例符合纳入标准的LOH患者完成试验,以AMS评分、血清TT以及IIEF-5评分作为疗效评价指标,经过3个月治疗后,试验组在AMS评分（20.6±5.7）、血清TT（16.1±3.9） nmol/L以及IIEF-5评分（20.3±3.1）方面均优于对照组（31.9±6.1）、（12.7±3.4） nmol/L、（16.3±3.8）,差异具有统计学意义（P<0.05）。两组患者治疗前后红细胞计数、肝功能、肾功能、血糖以及tPSA均未发现异常,也无明显的不良反应事件。结论:佳蓉片联合十一酸睾酮胶丸治疗LOH优于单一使用十一酸睾酮胶丸,安全有效,值得临床推广应用。