目的观察夏枯草口服液配伍小剂量他莫昔芬治疗乳腺增生症的临床疗效。方法 303例经确诊乳腺增生症患者,随机分为三组,A组(110例):口服夏枯草口服液和枸橼酸他莫昔芬。B组(100例):口服枸橼酸他莫昔芬。C组(93例):口服夏枯草口服液。服药20d为一个疗程,每组治疗周期均为三个疗程(60d)。治疗期间观察三组药物疗效及不良反应。治疗周期结束后随访观察疾病复发情况。结果 A组有效率为95.5%,B组有效率为89.0%,C组有效率为74.2%。A组与B组有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05);A组和B组有效率均高于C组(P<0.01)。他莫昔芬的主要不良反应月经失调发生率:A组10.0%低于B组38.0%(P<0.01);C组患者仅服用夏枯草口服液,未出现明显不良反应。治疗结束后随访3～12个月,A组复发率低于B组和C组(P<0.01);B组与C组复发率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论在夏枯草疏肝理气、清热散结、止痛消肿的药理效应下,配伍小剂量他莫昔芬治疗乳腺增生症,产生协同效应,增强了夏枯草的药物疗效,减少了他莫昔芬的剂量,有效地保护了卵巢功能,减轻他莫昔芬对卵巢功能的抑制和药物副作用;且随访疾病复发率低。