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<一次性使用无菌医疗器械监督管理办法>已于2000年10月13日起施行,<办法>[1]通过加强对一次性使用无菌器械的临督管理,对生产、经营、监督等环节进行规范,保证了一次性无菌器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全起到了重要作用.但在具体执行<办法>的过程中有关条款缺乏可操作性,现提出与同仁们榷商.