【摘 要】
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目的建立生脉注射液的细菌内毒素检查方法,以控制药品质量.方法按中国药典2000年版二部检查法,考察生脉注射液对细菌内毒素检查法的干扰.结果确定生脉注射液细菌内毒素限值为
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目的建立生脉注射液的细菌内毒素检查方法,以控制药品质量.方法按中国药典2000年版二部检查法,考察生脉注射液对细菌内毒素检查法的干扰.结果确定生脉注射液细菌内毒素限值为3.75EU/mL,最佳检测条件为供试品稀释10倍,特异性鲎试剂灵敏度为0.25EU/mL.结论用特异性鲎试剂检查生脉注射液细菌内毒素,方法简便、灵敏、准确、重现性好,可替代家兔法用于生脉注射液的热原检查.
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