目的 为药品上市后再评价相关立法提供参考,回顾国内化学药品、治疗用生物制品上市后再评价公开发表的研究论文.方法以《中国药学文摘》、《中国生物医学文献数据库》为检索工具,检索1985～2001年国内公开发表的有关化学药品、治疗用生物制品上市后再评价的文献,将所得文献资料录入数据库进行统计分析.结果通过检索获得符合药品上市后再评价文献共4029篇,分布于436种期刊,涉及855种药品的临床再评价.再评价品种主要以抗感染类药物、心血管系统药物及消化系统药物为主,分别占整个文献数量的27.1%、20.1%、11.1%.评价方法以临床试验方法为主,占90%,临床试验的样本量主要在200例以下,占89.1%.50～100例之间的文献有41.4%,5000例以上的大样本13篇,占0.35%.符合Ⅰ级质量的论文有44篇(1.1%),Ⅱ级质量的论文有182篇(4.5%),Ⅲ、Ⅳ级质量分别为2466篇(61.2%)、1337篇(33.2%),随年度增长,论文质量有所提高.结论再评价论文主要集中于药物临床试验的有效性评价,多数研究论文的试验设计和评价方面尚不规范,评价例数不足,总体质量较差,研究较为分散,难以为临床用药提供可靠的再评价结论,为上市药品监督管理提供的信息量较少。