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呼吸机是针对呼吸功能不全的患者,用人工方法维持肺部通气的一种高风险急救医疗设备.在ISO-14971医疗设备风险规范(Risk management of medical device)中,呼吸机是医疗设备中风险分值(risk level,RL)最高(＞40～45)的,属于超高风险的医疗设备[1].其参数的精确与否关系到患者的生命安全.国家食品药品监督管理局(SFDA)<国家医疗器械质量公告(2006)>第3期称,2006年度抽检各品牌呼吸机14个批次,其中3个批次不合格。