【摘 要】
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目的研究在进食和空腹状态下中国健康受试者口服百可利咀嚼片400 mg药动学的差异。方法采用随机、双周期、自身交叉、安慰剂对照设计,12例健康受试者空腹或餐后口服百可利咀
【机 构】
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北京医院药学部药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室,中国医学科学院药物研究所药物靶点研究与新药筛选北京市重点实验室,
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目的研究在进食和空腹状态下中国健康受试者口服百可利咀嚼片400 mg药动学的差异。方法采用随机、双周期、自身交叉、安慰剂对照设计,12例健康受试者空腹或餐后口服百可利咀嚼片400 mg或安慰剂,HPLC-MS/MS测定血浆中百可利及其主要代谢物黄芩苷的浓度,计算其主要药动学参数并进行安全性评价。结果受试者空腹和餐后口服单剂量百可利后,血浆中百可利的ρmax分别为(15.752±9.328),(19.572±9.439)ng·m L-1;AUC0-t分别为(89.468±48.631),(122.073±28.285)ng·h·m L-1;AUC0-∞分别为(93.356±50.110),(126.212±28.270)ng·h·m L-1。黄芩苷的ρmax分别为(182.472±99.555),(154.782±100.834)ng·m L-1;AUC0-t分别为(1 193.230±693.408),(933.921±282.318)ng·h·m L-1;AUC(0-∞)分别为(1 266.425±866.664),(940.882±286.192)ng·h·m L-1。空腹与餐后各发生4起不良事件,程度均为轻度。结论与空腹服用400 mg百可利咀嚼片相比,进食后百可利的吸收程度增加,而黄芩苷的吸收降低。400 mg耐受性良好,空腹或进食下发生的不良事件相当。吸收程度的改变未影响药物的耐受性。
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