目的探讨自拟泻土化瘀方治疗顽固性失眠的临床疗效。方法将120例顽固性失眠患者采用随机方法分为对照组和观察组各60例。观察组采用泻土化瘀方(半夏、瓜蒌、桔梗、苏子、枳实、厚朴、竹茹、神曲、黄芩、郁金、地龙、土鳖虫、丹参、夜交藤、酸枣仁)治疗,1剂/d。对照组给予归脾丸口服,每次9 g,3次/d,温水送服。2组疗程均为4周。比较2组治疗前后中医证候积分;采用多导睡眠图监测记录2组治疗前后睡眠进程参数及睡眠结构参数;比较2组治疗前后抑郁自评量表(SDS)和焦虑自评量表(SAS)评分;观察2组临床疗效。结果观察组治愈25例,显效16例,有效12例,无效7例,有效率为88.3%;对照组治愈12例,显效13例,有效16例,无效19例,有效率为68.3%。2组疗效比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后2组中医证候积分均有较明显下降(P均<0.05),且观察组积分下降较对照组更明显(P<0.05)。治疗后观察组总睡眠时间长于对照组,睡眠潜伏期时间短于对照组,觉醒次数少于对照组,差异均有统计学意义(P均<0.05)。治疗后观察组的慢波睡眠(NREM)期、快波睡眠(REM)期参数值均显著优于对照组(P均<0.05);观察组SDS、SAS得分均显著低于对照组(P均<0.05)。结论自拟泻土化瘀方能改善顽固性失眠患者的睡眠质量,临床疗效优于归脾丸。