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目的:系统评价中医药治疗脑卒中后睡眠障碍(PSSD)的疗效与安全性,为临床用药决策提供科学依据.
方法:全面搜集单纯中医药与中西医结合对比西药治疗PSSD的相关随机对照(RCT)文献,计算机综合检索维普数据库、万方数据库、中国知网及中国生物医学文献数据库、国外数据库Cochrane Library、EMbase与PubMed,检索时间止于2014年10月31日;同时在大学图书馆以手工方式检索期刊资料库,对纳入研究的试验则依据Cochrane Handbook 5.1评估偏倚性风险及文献质量;采用软件RevMan 5.2.6进行相关数据分析,并结合软件GRADE profiler对本研究其证据质量进行标化测评.
结果:本研究共纳入22个RCT临床干预文献,受试者2 198例; Meta分析提示:在有效率评测层面,中西医结合其疗效优于单纯西药治疗(OR=2.71,95％CI[1.69,4.37]),单纯中医药与西药的有效率比较差异无统计学意义;在痊愈率评测层面,中西医结合其效应优于单纯西药治疗,单纯中医药和西药的痊愈率(临床控制率)比较差异无统计学意义;在PSQI评分层面,中西医结合其效应优于单纯西药治疗;在PSQI评分对单纯中医药与西药进行亚组分析,即干预2、4、8及12周其组间评分差异皆无统计学意义.在PSSD症状改善层面,中西医结合干预在入睡时间、睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率、睡眠紊乱、催眠药物的应用、日间功能、AIS评分及SQ评分方面其疗效均优于单纯西药治疗;单纯中医药治疗与西药组比较,在上述方面评价,其组间评分差异皆无统计学意义.参考GRADE证据等级评估分析,本系统评价其测评级别为"很低".安全性分析层面,中西医结合治疗PSSD患者其不良反应事件的发生率(1.88％)显著低于西药干预(11.57％),提示中医药干预相对更为可靠.
结论:作为PSSD治疗的一种有效的干预措施,中医药相对更为安全可靠,不良反应较少,在结合西药对改善患者睡眠症状等方面显示其相对有效的趋势,单纯中医药与西药干预其效应相当.由于所纳入的文献质量不高,还不能得出可靠的结论,故仍亟需更多高质量的临床试验予以支持,才可为诊断性实践提供相对可靠的决策依据.