论文部分内容阅读
摘 要：盐酸托烷司琼氯化钠注射液在我国癌症化疗临床有抑制恶心与呕吐的作用，对于治疗环境和患者自身安全的维护具备相当效益的疗效，故而在国际医疗行业中备受医师们的推崇。可因为其自身的药性情况，不合理的浓度使用会引起相应的不良反应出现，甚至对于体内系统的平衡造成一定损伤。故而，本文针对盐酸托烷司琼氯化钠注射液中盐酸托烷司琼药品成分的含量进行有效分析，确保药效能够满足使用的同时，为减少负面作用进行多层次且准确的实验，期望能够对药品行业有所促进作用。
关键词：HPLC法测定；盐酸托烷司琼氯化钠注射液；盐酸托烷司琼；含量
药品安全是我国民生安全当中最重要的检查项目，更是我国医疗行业对药品研究与含量研究方面最应该秉承的基本素质。盐酸托烷司琼氯化钠注射液在临床中的药性表现虽然优异，但在受众与相应的药品造价上具有一定差异，对经济条件不好或特殊儿童群体的患病治疗无法正常贯彻。所以，解决盐酸托烷司琼氯化钠注射液药品的实用性与经济性，是我国现如今药品行业中不可避免的论题。
1 盐酸托烷司琼氯化钠注射液的作用和盐酸托烷司琼含量测量的意义
盐酸托烷司琼氯化钠注射液在国际药品中，对于抑制和预防癌症的化疗放疗过程，具备止吐与抑制恶心反应方面有极其明显的辅助作用，对于医疗过程能够稳定持续的进行，有着相应的药用和耐受价值。但是，针对于计量方面的问题却因为药性需求谨慎处理，特别是儿童等受众的使用上更具备一定的危险性，并在相应经济性上面具备一定劣势，促使在药物的使用与生产方面仍旧具有相当的隐患。
所以，根据相关测定方法测量现有盐酸托烷司琼氯化钠注射液中盐酸托烷司琼的成分含量，根据分批实验与临床效用进行进一步仔细的分析，为满足更加广泛的受众和药性使用经济方面提供良好的依据，促使后续医学能够完善，并减轻现有药品对患者自身的经济财产压力。
2 盐酸托烷司琼氯化钠注射液内盐酸托烷司琼含量测定与检查步骤
2.1 材料与设备的确定
针对盐酸托烷司琼氯化钠注射液中药品的相关特性，应采用相对科学的高效液色谱仪进、紫外可见分光光度计和相对准确的3C型PH计设备进行数据的提取与检测；其次准备现有普遍标准的盐酸托烷司琼氯化钠注射液、盐酸托烷司琼药品的对照产品、十八烷基键合硅胶、甲醇、乙腈和三乙胺进行试剂的稀释与相关含量测验的调配。最后，准备精准量杯和填写表格的工具，方便甄别药品含量中度量单位的准确性。
2.2 方法与结果
（1）色谱条件。通过特定色谱条件进行相对药品溶液的分别等量监测，依靠十八烷基键合硅胶的特性作为填充剂的使用，同时将甲醇、水、三乙胺和乙腈以相对比例进行调配，并记载其波长在相对应理论的塔板数内满足2000数值以上，便可以留作后续数据分析使用。需要注意，盐酸托烷司琼的有效保存时间在6分钟左右，需要掌握时间进行数据的获取，避免出现误差从而影响药品后续数据的准确性。
（2）考察药品线性规律。将已经调配好的相关溶液进行分配，以甲烷、水、三乙胺和乙腈作为稀释剂将其添加到相应浓度，在充分摇匀过后分为0.5、1、2、5、10毫升，分别装入对应容量瓶中进行二次稀释，取秤其中小数目的溶液结合色谱仪进行线性研究，同时根据药品溶液浓度值的峰值进行线性回归处理，以确保相对应数值的准确。
（3）精密度实验。实验中针对相对实验溶液进行精确称取，通过相对应量杯的稀释，将药品的含量变化更加突出，再经过摇匀之后以精密称取20μL的溶液作为相对样本填充入高效液色谱仪内，重复进行五次实验分别记录峰值变化和确切数字，随后根据平均值与相对应位置得出RSD=0.58%。
（4）回收率实验。如表1所示，严格按照处方的要求精确称取在105℃的条件下干燥到衡中的盐酸托烷司琼对照品16mg、20mg、24mg，将其分别放置在容积为200ml的容量瓶当中，此外还要严格按照比例的要求加入空白的辅料和流动相进行溶解处理，同时还要将其稀释到刻度的位置，之后要立刻摇匀。之后再精密称取10ml的溶液将其放置在容积为100ml的容量瓶当中，加入适量的流动相，将其稀释到刻度的位置，此外还要进行摇匀处理，严格按照含量测定的方式对其进行测定处理，对回收率进行计算。
表1 回收率实验结果
从表1当中我们可以看到盐酸托烷司琼平均的回收率能够达到99.72%，RSD為0.63%。辅料对含量测定过程不会造成不利的影响。
（5）重复性实验。取10瓶样品，将样品充分的摇匀，精密称量10ml样品，将其放置在容积为100ml的容量瓶当中，加入适量的流动相对其进行稀释处理，摇匀。之后再精密的量取1ml，一共6份，将其分别的放置在容积为50ml的容量瓶当中，同时还要按照标准的方法对其进行测定，精密的称取适量的衡中盐酸托烷司琼对照品，用适量的流动相对其进行溶解处理，将其稀释成10μg/ml的溶液当做是对照品溶液，精密的去称量上述两种溶液20μl，将其注入到色谱仪当中，采用外标法的方式来对盐酸托烷司琼的含量进行测定。在测定之后发现盐酸托烷司琼的平均含量达到了100.93%，RSD为0.21%，其具有非常好的重现性。
（6）样品含量测定。取本品三批（批号：090813、090815、090817），分别精密量取10mL置100mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取1mL，分别置50mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸托烷司琼对照品适量，用流动相溶解、稀释成每1mL中含盐酸托烷司琼10μg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μL注入色谱仪，按外标法，计算盐酸托烷司琼的含量。
3 结束语
针对盐酸托烷司琼氯化钠注射液药品中盐酸托烷司琼成分含量的测量，应根据相应的分批实验与不同浓度之间的差异，进行多次准确平均的光谱仪测量，满足实验真正目的并通过确切的表格数据进行理性分析，是盐酸托烷司琼药品在医药行业进步的首要前提。其次，以相应的流动相偏差进行细致化的分离，对药品材料的析出和用量有完整的把控，并针对注射规范的药剂净含量有了更加明显的指标测量，确定相应药品的合格性与安全性，通过数据的误差进行后续工程与生产方面的调整，在确定药品临床具备药品实用性的同时，为其他药品含量测量手段提供有效的依据。
参考文献
[1]潘璐璐.HPLC法测定盐酸托烷司琼注射液中托烷司琼的含量[J].东方食疗与保健，2017（4）.
[2]俞洪涛.HPLC法测定盐酸托烷司琼的含量[J].中国科技投资，2017（8）.
[3]张建礼，董旭，刘绪贵，等.盐酸托烷司琼注射液不同处方及灭菌工艺对产品质量影响的研究[J].中国卫生产业，2016，13（21）：173-177.
关键词：HPLC法测定；盐酸托烷司琼氯化钠注射液；盐酸托烷司琼；含量
药品安全是我国民生安全当中最重要的检查项目，更是我国医疗行业对药品研究与含量研究方面最应该秉承的基本素质。盐酸托烷司琼氯化钠注射液在临床中的药性表现虽然优异，但在受众与相应的药品造价上具有一定差异，对经济条件不好或特殊儿童群体的患病治疗无法正常贯彻。所以，解决盐酸托烷司琼氯化钠注射液药品的实用性与经济性，是我国现如今药品行业中不可避免的论题。
1 盐酸托烷司琼氯化钠注射液的作用和盐酸托烷司琼含量测量的意义
盐酸托烷司琼氯化钠注射液在国际药品中，对于抑制和预防癌症的化疗放疗过程，具备止吐与抑制恶心反应方面有极其明显的辅助作用，对于医疗过程能够稳定持续的进行，有着相应的药用和耐受价值。但是，针对于计量方面的问题却因为药性需求谨慎处理，特别是儿童等受众的使用上更具备一定的危险性，并在相应经济性上面具备一定劣势，促使在药物的使用与生产方面仍旧具有相当的隐患。
所以，根据相关测定方法测量现有盐酸托烷司琼氯化钠注射液中盐酸托烷司琼的成分含量，根据分批实验与临床效用进行进一步仔细的分析，为满足更加广泛的受众和药性使用经济方面提供良好的依据，促使后续医学能够完善，并减轻现有药品对患者自身的经济财产压力。
2 盐酸托烷司琼氯化钠注射液内盐酸托烷司琼含量测定与检查步骤
2.1 材料与设备的确定
针对盐酸托烷司琼氯化钠注射液中药品的相关特性，应采用相对科学的高效液色谱仪进、紫外可见分光光度计和相对准确的3C型PH计设备进行数据的提取与检测；其次准备现有普遍标准的盐酸托烷司琼氯化钠注射液、盐酸托烷司琼药品的对照产品、十八烷基键合硅胶、甲醇、乙腈和三乙胺进行试剂的稀释与相关含量测验的调配。最后，准备精准量杯和填写表格的工具，方便甄别药品含量中度量单位的准确性。
2.2 方法与结果
（1）色谱条件。通过特定色谱条件进行相对药品溶液的分别等量监测，依靠十八烷基键合硅胶的特性作为填充剂的使用，同时将甲醇、水、三乙胺和乙腈以相对比例进行调配，并记载其波长在相对应理论的塔板数内满足2000数值以上，便可以留作后续数据分析使用。需要注意，盐酸托烷司琼的有效保存时间在6分钟左右，需要掌握时间进行数据的获取，避免出现误差从而影响药品后续数据的准确性。
（2）考察药品线性规律。将已经调配好的相关溶液进行分配，以甲烷、水、三乙胺和乙腈作为稀释剂将其添加到相应浓度，在充分摇匀过后分为0.5、1、2、5、10毫升，分别装入对应容量瓶中进行二次稀释，取秤其中小数目的溶液结合色谱仪进行线性研究，同时根据药品溶液浓度值的峰值进行线性回归处理，以确保相对应数值的准确。
（3）精密度实验。实验中针对相对实验溶液进行精确称取，通过相对应量杯的稀释，将药品的含量变化更加突出，再经过摇匀之后以精密称取20μL的溶液作为相对样本填充入高效液色谱仪内，重复进行五次实验分别记录峰值变化和确切数字，随后根据平均值与相对应位置得出RSD=0.58%。
（4）回收率实验。如表1所示，严格按照处方的要求精确称取在105℃的条件下干燥到衡中的盐酸托烷司琼对照品16mg、20mg、24mg，将其分别放置在容积为200ml的容量瓶当中，此外还要严格按照比例的要求加入空白的辅料和流动相进行溶解处理，同时还要将其稀释到刻度的位置，之后要立刻摇匀。之后再精密称取10ml的溶液将其放置在容积为100ml的容量瓶当中，加入适量的流动相，将其稀释到刻度的位置，此外还要进行摇匀处理，严格按照含量测定的方式对其进行测定处理，对回收率进行计算。
表1 回收率实验结果
从表1当中我们可以看到盐酸托烷司琼平均的回收率能够达到99.72%，RSD為0.63%。辅料对含量测定过程不会造成不利的影响。
（5）重复性实验。取10瓶样品，将样品充分的摇匀，精密称量10ml样品，将其放置在容积为100ml的容量瓶当中，加入适量的流动相对其进行稀释处理，摇匀。之后再精密的量取1ml，一共6份，将其分别的放置在容积为50ml的容量瓶当中，同时还要按照标准的方法对其进行测定，精密的称取适量的衡中盐酸托烷司琼对照品，用适量的流动相对其进行溶解处理，将其稀释成10μg/ml的溶液当做是对照品溶液，精密的去称量上述两种溶液20μl，将其注入到色谱仪当中，采用外标法的方式来对盐酸托烷司琼的含量进行测定。在测定之后发现盐酸托烷司琼的平均含量达到了100.93%，RSD为0.21%，其具有非常好的重现性。
（6）样品含量测定。取本品三批（批号：090813、090815、090817），分别精密量取10mL置100mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取1mL，分别置50mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸托烷司琼对照品适量，用流动相溶解、稀释成每1mL中含盐酸托烷司琼10μg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μL注入色谱仪，按外标法，计算盐酸托烷司琼的含量。
3 结束语
针对盐酸托烷司琼氯化钠注射液药品中盐酸托烷司琼成分含量的测量，应根据相应的分批实验与不同浓度之间的差异，进行多次准确平均的光谱仪测量，满足实验真正目的并通过确切的表格数据进行理性分析，是盐酸托烷司琼药品在医药行业进步的首要前提。其次，以相应的流动相偏差进行细致化的分离，对药品材料的析出和用量有完整的把控，并针对注射规范的药剂净含量有了更加明显的指标测量，确定相应药品的合格性与安全性，通过数据的误差进行后续工程与生产方面的调整，在确定药品临床具备药品实用性的同时，为其他药品含量测量手段提供有效的依据。
参考文献
[1]潘璐璐.HPLC法测定盐酸托烷司琼注射液中托烷司琼的含量[J].东方食疗与保健，2017（4）.
[2]俞洪涛.HPLC法测定盐酸托烷司琼的含量[J].中国科技投资，2017（8）.
[3]张建礼，董旭，刘绪贵，等.盐酸托烷司琼注射液不同处方及灭菌工艺对产品质量影响的研究[J].中国卫生产业，2016，13（21）：173-177.