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目的 确保无菌粉针剂分装过程符合无菌要求.方法 以无菌乳糖干燥粉为培养基,模拟分装于西林瓶,然后注入注射用水,盖胶塞,轧铝盖.分装样品先后在30～35℃与20～25℃下培养7d,并作阴性、阳性对照.结果 无菌分装环境及操作人员表面微生物检查合格,阴性、阳性对照成立,试验样品微生物未检出.结论 无菌粉针分装过程中,经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌.