论文部分内容阅读
摘 要：生物样本库对人类医学进步有着重要意义，生物样本是医学研究的重要资源，生物样本研究与人类生存息息相关，生物样本库建立自然日益受到各国高度重视。许多科研人员通过借助于生物样本库对样本进行研究攻克了一个又一个的医学难题，生物样本库的出现改变生命科学研究。但想要使生物样本库发挥职能，为科学研究做出贡献，必须保障样本质量。只有在保障样本质量的情况下，才能保障研究的科学性以及有效性。近些年，随着我国医学的快速发展，已拥有了庞大的临床样本资源，如将其合理利用起来，必然会对我国医学研究创造无限价值。本文将针对生物样本库质量控制体系的构建展开研究和分析。
关键词：生物样本库；质量控制体系；体系构建
前言：生物样本库是科研工作不可或缺的一部分，由于我国人口众多，因此我国疾病生物样本资源极其丰富，是任何一个国家无可比拟的，为了促进医学发展，提高国内医疗水平，近些年我国加强了对生物样本库的建设。然而，由于目前我国生物样本库处于初期发展阶段，生物样本库建设存中在无序、分散、封闭、缺乏标准化流程、缺乏质控体系等问题。因此，样本质量难以得到保障。这严重制约了生物样本库职能的发挥，降低了我国生命科学研究与转化医学水平，阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术的开发进程。构建生物样本库质量控制体系，保障生物样本质量势在必行。
一、生物样本库发展
生物样本库是当前世界各国医学研究中建设的重点，指收集、处理、储存疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本以及与这些生物样本相关临床、病理、治疗等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。生物样本库是保存各种人类生物材料的宝库，对人类疾病临床治疗和生命科学研究有着重要意义[1]。生物样本库根据样本资源差异分为很多类型，较为常见的样本库类型有：器官库、肿瘤细胞库、正常细胞库、遗传突变细胞库、血液库、眼角膜库、骨髓库以及各种人种和疾病的基因组库。生物样本库在重大疾病研究和治疗研究中发挥了重要作用。随着近些年，人们健康意识的提高，各国都给予了生物样本库高度重视，国际卫生组织以及许多西方国家都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库，可见生物样本库建设中人类的意义以及重要性。我国最早的生物样本库建立于一九九四年，是中国科学院建设的中华民族永生细胞库，该细胞库的建立标志着我国生物样本库的发展的起点。而后我国又在山东、北京、泰州多地建立了不同类型的细胞库。生物样本库的建立是提高样本管理水平及收集水平的必然需求，对于提高科研效率有着重要意义[2]。根据样本库建设方以及使用目的不同可分为：一，医院或研究机构下单个研究人员或单个科室因其研究需要将其搜集的生物样本单独保存而建立的生物样本库；二，医院或研究机构建立的生物样本库，进行医院或研究机构内部搜集的生物样本资源统一保存和分配使用；三，多个医院或研究机构联合组成的生物样本库，实现各单位搜集的生物样本集中保存和共享使用；四，第三方机构从社群中搜集大型队列生物样，集中保存并在申请审批后向不同各研究人员或机构提供样本的样本库。不同类型的样本库所采用的采集方式和处理方式以及保存方式都有明显不同，所承担的功能、架构、工作流程、基础设施建设、配套设备也会有所差异。
二、影响生物样本质量的因素
生物样本质量控制是生物样本库管理的关键内容，样本库的主要工作之一就是尽可能降低样本受到影响的可能性。样本采集前以及采集后是样本容易受到影响的主要阶段。在样本采集前被采集者的状态会对样本质量产生影响，样本采集后各个处理环节同样都会对样本质量产生影响。样本采集前被采集者状态会直接影响采集结果，如果被采集者在采集前摄入食物、饮料或其他药物都会对正常采集产生影响。此外，如果女性在月经期的不同阶段，也会使采集结果发生不同的变化。另一方面，在样本采集过程中样本质量也会受到影响[3]。相关研究表明在生物样本采集过程中，样本离体后热缺血时间会影响生物样本总体特征和水平，所以样本离体后，需尽快保存。采集过程中若使用麻醉剂及其他药剂也会对样本稳定性和降解速度产生影响，所以采集后需要进行适当注释，标注出被采集者状态、采集时间、采集过程等各个环节的信息，以便于研究中随时查阅，为科研提供依据。此外，在样本存储过程中存储条件、温度变化也会对样本产生影响，所以在存储过程中必须保证存储条件符合样本储存要求，且设置恒定温度。保障生物样本质量是生物样本库的重要工作之一，加强质量管理控制势在必行。
三、生物样本库质量控制体系的构建
想要保障生物样本质量，必须构建生物样本质量控制体系，根据生物样本库质量管理要求，建立符合样本库实际情况的质量控制标准，并对其进行有效的实施，从而保障生物样本质量。下面通过几点来分析生物样本库质量控制体系的构建：
（一）完善控制样本采集前、后规程制度
制度的制定为样本质量控制工作指明了方向，提供了理论依据，质量控制体系中制度不可或缺。制度内容要坚持全面性原则，要细化到样本采集前后各个环节中。想要将样本质量控制工作落到实处，首要任务就是制定质量控制制度，只有通过制度的硬性约束才能降低样本采集前以及采集后受到影响可能性。制度制定时要坚持符合性原则，所制定的制度必须符合生物样本库实际情况，以保障制度的可行性和可操作性。
（二）规范样本质量控制体系
虽然我国生物样本库建设已取得了优异的研究成果，但目前我国生物样本库发展的标准支撑体系还不够完善，质量控制体系落实不到位，严重影响着生物样本的管理水平，造成样本质量控制效果差[4]。生物样本建设的目的是为人类疾病研究做出贡献，如样本质量难以得到保障，便不能为研究所用，这已完全违背了生物样本库建设初衷，更使所收集的样本失去使用价值。因此，在样本管理中必须构建完善的标准化管理体系，以保障样本质量。
（三）样本质量评估
生物样本质量影响因素较多，想要有效控制样本质量，必须对样本质量进行评估，对样本质量进行测定从而保障样本质量。评估应涉及到样本采集、处理、运输、存储等每一个环节，全面评估才能保障评估有效性。若特殊样本则可进行有针对性的评估。样本质量评估通常从病理形态、分子水平和特定指标等方面对样本进行评价并判断其是否符合质量标准。通过样本质量评估不仅能够对样本质量进行监控，更能够了解到样本质量改变的因素，从而对样本采集与管理环节和程序进行改进，以促进生物样本库建设。
结论：样本质量是生物样本库建设的核心，影响着样本的可靠性以及可利用性，如果样本质量不能够保障，那么样本便不能为医学研究以及疾病研究做出供需，这便使样本库建设失去了意义，保障样本质量至关重要，构建合理的质量控制体系势在必行。
参考文献
[1]徐利玉.浅谈当前我国生物样本库管理工作中存在的问题及对策[J].湖北电视广播学院，2012，11（11）：119-124.
[2]李力旺.浅谈我国生物样本库管理工作中质量管理的重要性[J].浙江技术学院，2011，11（14）：132-136.
[3]汪苏泷.如何提高生物样本库管理水平[J].西安科技学院，2013，12（13）：132-136.
[4]王蕙心.生物样本库样本质量对后续研究的影响[J].海南职业信息技术学院，2014，11（17）：121-131.
关键词：生物样本库；质量控制体系；体系构建
前言：生物样本库是科研工作不可或缺的一部分，由于我国人口众多，因此我国疾病生物样本资源极其丰富，是任何一个国家无可比拟的，为了促进医学发展，提高国内医疗水平，近些年我国加强了对生物样本库的建设。然而，由于目前我国生物样本库处于初期发展阶段，生物样本库建设存中在无序、分散、封闭、缺乏标准化流程、缺乏质控体系等问题。因此，样本质量难以得到保障。这严重制约了生物样本库职能的发挥，降低了我国生命科学研究与转化医学水平，阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术的开发进程。构建生物样本库质量控制体系，保障生物样本质量势在必行。
一、生物样本库发展
生物样本库是当前世界各国医学研究中建设的重点，指收集、处理、储存疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本以及与这些生物样本相关临床、病理、治疗等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。生物样本库是保存各种人类生物材料的宝库，对人类疾病临床治疗和生命科学研究有着重要意义[1]。生物样本库根据样本资源差异分为很多类型，较为常见的样本库类型有：器官库、肿瘤细胞库、正常细胞库、遗传突变细胞库、血液库、眼角膜库、骨髓库以及各种人种和疾病的基因组库。生物样本库在重大疾病研究和治疗研究中发挥了重要作用。随着近些年，人们健康意识的提高，各国都给予了生物样本库高度重视，国际卫生组织以及许多西方国家都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库，可见生物样本库建设中人类的意义以及重要性。我国最早的生物样本库建立于一九九四年，是中国科学院建设的中华民族永生细胞库，该细胞库的建立标志着我国生物样本库的发展的起点。而后我国又在山东、北京、泰州多地建立了不同类型的细胞库。生物样本库的建立是提高样本管理水平及收集水平的必然需求，对于提高科研效率有着重要意义[2]。根据样本库建设方以及使用目的不同可分为：一，医院或研究机构下单个研究人员或单个科室因其研究需要将其搜集的生物样本单独保存而建立的生物样本库；二，医院或研究机构建立的生物样本库，进行医院或研究机构内部搜集的生物样本资源统一保存和分配使用；三，多个医院或研究机构联合组成的生物样本库，实现各单位搜集的生物样本集中保存和共享使用；四，第三方机构从社群中搜集大型队列生物样，集中保存并在申请审批后向不同各研究人员或机构提供样本的样本库。不同类型的样本库所采用的采集方式和处理方式以及保存方式都有明显不同，所承担的功能、架构、工作流程、基础设施建设、配套设备也会有所差异。
二、影响生物样本质量的因素
生物样本质量控制是生物样本库管理的关键内容，样本库的主要工作之一就是尽可能降低样本受到影响的可能性。样本采集前以及采集后是样本容易受到影响的主要阶段。在样本采集前被采集者的状态会对样本质量产生影响，样本采集后各个处理环节同样都会对样本质量产生影响。样本采集前被采集者状态会直接影响采集结果，如果被采集者在采集前摄入食物、饮料或其他药物都会对正常采集产生影响。此外，如果女性在月经期的不同阶段，也会使采集结果发生不同的变化。另一方面，在样本采集过程中样本质量也会受到影响[3]。相关研究表明在生物样本采集过程中，样本离体后热缺血时间会影响生物样本总体特征和水平，所以样本离体后，需尽快保存。采集过程中若使用麻醉剂及其他药剂也会对样本稳定性和降解速度产生影响，所以采集后需要进行适当注释，标注出被采集者状态、采集时间、采集过程等各个环节的信息，以便于研究中随时查阅，为科研提供依据。此外，在样本存储过程中存储条件、温度变化也会对样本产生影响，所以在存储过程中必须保证存储条件符合样本储存要求，且设置恒定温度。保障生物样本质量是生物样本库的重要工作之一，加强质量管理控制势在必行。
三、生物样本库质量控制体系的构建
想要保障生物样本质量，必须构建生物样本质量控制体系，根据生物样本库质量管理要求，建立符合样本库实际情况的质量控制标准，并对其进行有效的实施，从而保障生物样本质量。下面通过几点来分析生物样本库质量控制体系的构建：
（一）完善控制样本采集前、后规程制度
制度的制定为样本质量控制工作指明了方向，提供了理论依据，质量控制体系中制度不可或缺。制度内容要坚持全面性原则，要细化到样本采集前后各个环节中。想要将样本质量控制工作落到实处，首要任务就是制定质量控制制度，只有通过制度的硬性约束才能降低样本采集前以及采集后受到影响可能性。制度制定时要坚持符合性原则，所制定的制度必须符合生物样本库实际情况，以保障制度的可行性和可操作性。
（二）规范样本质量控制体系
虽然我国生物样本库建设已取得了优异的研究成果，但目前我国生物样本库发展的标准支撑体系还不够完善，质量控制体系落实不到位，严重影响着生物样本的管理水平，造成样本质量控制效果差[4]。生物样本建设的目的是为人类疾病研究做出贡献，如样本质量难以得到保障，便不能为研究所用，这已完全违背了生物样本库建设初衷，更使所收集的样本失去使用价值。因此，在样本管理中必须构建完善的标准化管理体系，以保障样本质量。
（三）样本质量评估
生物样本质量影响因素较多，想要有效控制样本质量，必须对样本质量进行评估，对样本质量进行测定从而保障样本质量。评估应涉及到样本采集、处理、运输、存储等每一个环节，全面评估才能保障评估有效性。若特殊样本则可进行有针对性的评估。样本质量评估通常从病理形态、分子水平和特定指标等方面对样本进行评价并判断其是否符合质量标准。通过样本质量评估不仅能够对样本质量进行监控，更能够了解到样本质量改变的因素，从而对样本采集与管理环节和程序进行改进，以促进生物样本库建设。
结论：样本质量是生物样本库建设的核心，影响着样本的可靠性以及可利用性，如果样本质量不能够保障，那么样本便不能为医学研究以及疾病研究做出供需，这便使样本库建设失去了意义，保障样本质量至关重要，构建合理的质量控制体系势在必行。
参考文献
[1]徐利玉.浅谈当前我国生物样本库管理工作中存在的问题及对策[J].湖北电视广播学院，2012，11（11）：119-124.
[2]李力旺.浅谈我国生物样本库管理工作中质量管理的重要性[J].浙江技术学院，2011，11（14）：132-136.
[3]汪苏泷.如何提高生物样本库管理水平[J].西安科技学院，2013，12（13）：132-136.
[4]王蕙心.生物样本库样本质量对后续研究的影响[J].海南职业信息技术学院，2014，11（17）：121-131.