【摘 要】
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目的 评价欣可静治疗广泛性焦虑(心肝火旺证)的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、双模拟、丁螺环酮平行对照多中心试验.入选474例,随机分为试验组(口服欣可静1.26 g·次-
【机 构】
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成都中医药大学附属医院,四川,成都,610072;陕西省人民医院,陕西,西安,710068;湖南中医药大学第一附属医院,湖南,长沙,410007;新疆维吾尔自治区中医医院,新疆乌,鲁木齐,830000
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目的 评价欣可静治疗广泛性焦虑(心肝火旺证)的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、双模拟、丁螺环酮平行对照多中心试验.入选474例,随机分为试验组(口服欣可静1.26 g·次-1,tid)和对照组(口服丁螺环酮5 mg·次-1,tid),观察4 wk.采用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、疗效指数、中医证候评价有效性,以不良反应、实验室检查评价安全性.结果 纳入全分析集467例(试验组349例,对照组 118例),安全性分析集473例(试验组355例,对照组 118例),治疗4 wk 末,试验组和对照组的HAMA减分值分别为(11±6)和(9±6),与基线相比或组间相比均有非常显著差异(P<0.01).试验组疗效指数显著高于对照组[(2.9±1.1) vs.(2.3±1.3),P<0.01].试验组中医证候的愈显率、总有效率分别为53.6%、84.5%,对照组分别为39.8%、71.2%,试验组优干对照组(P<0.01).试验组不良反应发生率低于对照组(2.8%vs.39.0%,P<0.01),且严重程度较轻.结论 欣可静治疗广泛性焦虑(心肝火旺证)有效、安全,不良反应发生率低、程度轻.
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