【摘 要】
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目的通过实验设计法优化高浓度（10%）静注人免疫球蛋白（human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG）的制剂处方。方法采用单因素试验（包括等电点、二级结构、分子大小分布,转变中点温度4个指标）确定IVIG（10%）的pH范围,同时经国外相关数据和产品质量指标选择IVIG的稳定剂甘氨酸和聚山梨酯80的浓度范围,再采用实验设计法优化IVIG的p
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目的通过实验设计法优化高浓度（10%）静注人免疫球蛋白（human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG）的制剂处方。方法采用单因素试验（包括等电点、二级结构、分子大小分布,转变中点温度4个指标）确定IVIG（10%）的pH范围,同时经国外相关数据和产品质量指标选择IVIG的稳定剂甘氨酸和聚山梨酯80的浓度范围,再采用实验设计法优化IVIG的pH及稳定剂浓度。以转变中点温度为指标,通过单因素试验优化IVIG（10%）的离子强度。结果最佳IVIG（10%）制剂处方为聚山梨酯80:80 mg/L,pH:4. 5,甘氨酸:0. 25 mol/L。最适离子强度为0 mmol/L氯化钠。结论成功优化了IVIG（10%）的制剂处方,可确保制剂的稳定性,提高临床用药安全性。
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