论文部分内容阅读
目的
应用自动化系统进行水痘疫苗的半成品配制,以降低劳动强度,提高产品均一性。
方法采用自动化系统完成水痘疫苗的原液稀释和半成品分装,并与人工操作方法进行比较,比较两种方法的清洁、灭菌和保温效果以及疫苗半成品、成品的检定结果。
结果自动化操作可使工作人员减少60%,工时缩短80%。两种方法对容器或罐体的清洗和灭菌效果均达到工艺要求。采用自动化方法保温时温度可控。用自动化操作系统制备的半成品疫苗,其滴度差异小于人工操作方法,变异系数分别为0.00%和2.17%。两种方法生产的成品疫苗的稳定性试验结果均达到标准〔病毒滴度不低于3.3 lg蚀斑形成单位(plaque-forming unit,PFU)/0.5 ml〕。自动化和人工方法生产的成品疫苗于37 ℃放置7 d,病毒滴度分别为3.7和3.6 lgPFU/0.5 ml;于2~8 ℃放置18个月分别为3.5和3.4 lgPFU/0.5 ml。
结论将自动化系统应用于水痘疫苗的原液稀释、半成品分装,可降低劳动强度,提高产品的均一性。