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目的：探讨十一味参芪胶囊联合XELOX方案（卡培他滨+奥沙利铂）治疗晚期结直肠癌的临床疗效。方法：将82例晚期结直肠癌患者随机分为观察组和对照组，对照组均给予XELOX方案治疗：卡培他滨片1250 mg/m2/次，2次/d，第1～14 d；注射用奥沙利铂130 mg/m2/次，第1 d，3周/周期，共治疗6个周期。观察组则在对照组的基础上另给予十一味参芪胶囊，5粒/次，3次/d，治疗时间与化疗时间保持一致。治疗后，评价2组临床疗效。治疗前后，采用癌症治疗功能评价量表观察2组生活质量指标，包括情感状况评分、社会/家庭状况评分、附加关注评分、功能状况评分及生理状况评分。治疗前后，观察2组的中医症状评分，主要观察指标包括腹痛腹胀、便血、腹部肿块、面色萎黄及四肢不温。治疗前后，检测2组肿瘤标记物，包括糖类抗原724（Carbohydrate Antigen 724；CA724）、糖类抗原125（Carbohydrate Antigen 125；CA125）、血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor；VEGF）及癌胚抗原（Carcino Embryonic Antigen；CEA）。 治疗期间，密切观察2组的毒副作用，主要观察项目包括心脏毒性、肝毒性、肾毒性、胃肠道反应、骨髓抑制、神经毒性及皮疹等。结果：治疗后，观察组客观缓解率及疾病控制率均明显高于对照组（P<0.05）。治疗后，观察组附加关注、情感状况、功能状况、社会/家庭状况及生理状况评分均显著高于对照组（P<0.05），腹痛腹胀、便血、腹部肿块、面色萎黄及四肢不温则均显著低于对照组（P<0.05），而CA724、CA125、VEGF及CEA均显著低于对照组（P<0.05）。治疗期间，观察组心脏毒性、肝毒性、肾毒性、胃肠道反应、骨髓抑制、神经毒性及皮疹的发生率均明显低于对照组（P＜0.05）。结论：十一味参芪胶囊联合XELOX方案治疗晚期结直肠癌疗效确切，值得进行深入研究。