【摘 要】
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目的建立清石颗粒的质量标准及微生物限度检查。方法采用TLC法对清石颗粒中厚朴、泽泻、乌药、黄芪、瞿麦和甘草进行定性鉴别;采用2015年版《中国药典》微生物限度检查法进行
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目的建立清石颗粒的质量标准及微生物限度检查。方法采用TLC法对清石颗粒中厚朴、泽泻、乌药、黄芪、瞿麦和甘草进行定性鉴别;采用2015年版《中国药典》微生物限度检查法进行验证实验,对3批样品进行微生物限度检查;采用HPLC法测定清石颗粒中厚朴酚及和厚朴酚的含量。结果薄层定性鉴别斑点清晰,分离效果良好。3批清石颗粒各菌的回收率均在50%~200%范围内,且均未检出大肠埃希菌,而验证组可检出大肠埃希菌。和厚朴酚在0.06~1.20μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000 0),厚朴酚在0.12~2.40μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000 0);精密度、稳定性、重复性实验的RSD值均小于3%;和厚朴酚、厚朴酚的平均加样回收率分别为99.70%和100.22%,RSD值分别为1.73%和1.50%(n=6)。结论该方法所用定性、定量及微生物限度检查方法简便,专属性强,结果准确、可靠,可作为清石颗粒的质量控制标准及微生物限度检查方法。
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