【摘 要】
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目的:建立气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)测定输注类医疗器械产品中粘合剂环己酮分析方法。方法:采用HP-5MS石英毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.25μm),全扫描总离子图(TIC0)定性,
【机 构】
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国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心,
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目的:建立气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)测定输注类医疗器械产品中粘合剂环己酮分析方法。方法:采用HP-5MS石英毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.25μm),全扫描总离子图(TIC0)定性,选择离子检测(SIM)定量。样品经乙醇提取,室温下利用蠕动泵对输液器中的环己酮进行提取,提取液经气相色谱-串联质谱分析。结果:环己酮浓度在1.0~40μg·mL-1范围内呈良好线性,相关系数为0.9995,检出限(S/N=3)为0.037μg·mL-1,定量下限(S/N=10)为0.37μg·mL-1,平均加标回收率(n=3)为96%~99%,RSD为1.5%~1.7%。结论:该方法简便快速,定性定量准确,灵敏度高,可作为一次性使用输液器环己酮残留量控制的方法之一。
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