【摘 要】
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目的：为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法：分析我国药物临床试验的质量管理现状，探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论：我国药物临床
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目的：为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法：分析我国药物临床试验的质量管理现状，探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论：我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索，建立了药物临床试验质量控制体系，通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施，将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中，主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。
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