【摘 要】
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以细胞治疗和基因治疗为主的生物治疗方法近几年获得了蓬勃发展,但同时由于生物治疗产品成分不明、疗效不一、个体差异明显、风险性高等原因,也给监管带来了极大挑战.我国现行对生物治疗的监管制度不够完善,法规缺位滞后,亟需建立符合中国国情的科学监管体系.在粤港澳大湾区和中国特色社会主义先行示范区“双区”政策驱动下,深圳正在探索加强立法监管,以促进生物产业的健康发展.本文调研了我国现行细胞与基因治疗领域的管理办法,参照欧盟、美国、日本等主要发达国家的监管模式和特点,结合我国国情,就我国生物治疗监管政策进行思考.
【机 构】
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深圳市萨米医疗中心 广东深圳 518118
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以细胞治疗和基因治疗为主的生物治疗方法近几年获得了蓬勃发展,但同时由于生物治疗产品成分不明、疗效不一、个体差异明显、风险性高等原因,也给监管带来了极大挑战.我国现行对生物治疗的监管制度不够完善,法规缺位滞后,亟需建立符合中国国情的科学监管体系.在粤港澳大湾区和中国特色社会主义先行示范区“双区”政策驱动下,深圳正在探索加强立法监管,以促进生物产业的健康发展.本文调研了我国现行细胞与基因治疗领域的管理办法,参照欧盟、美国、日本等主要发达国家的监管模式和特点,结合我国国情,就我国生物治疗监管政策进行思考.
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