盐酸地芬尼多片的有关物质分析

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【摘要】

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目的对国内上市的盐酸地芬尼多片与原研片的有关物质进行对比分析。方法采用《中华人民共和国药典》2015版二部收载的盐酸地芬尼多片有关物质测定方法,对其进行测定,同时结合

【作者】

：

陈珉珉唐小鹏吴泽君刘水平王希

【机构】

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湖南省株洲市食品药品检验所

【出处】

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中国当代医药

【发表日期】

：

2020年24期

【关键词】

：

盐酸地芬尼多片有关物质高效液相色谱法盐酸地芬尼多 Difenidol Hydrochloride Tablets Related substances H

【基金项目】

：

湖南省食品药品监督管理局食品药品安全科技项目(湘食药科R201618)

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目的对国内上市的盐酸地芬尼多片与原研片的有关物质进行对比分析。方法采用《中华人民共和国药典》2015版二部收载的盐酸地芬尼多片有关物质测定方法,对其进行测定,同时结合强制降解试验对比分析其有关物质情况。结果杂质Ⅰ的检出限为2.8 ng,定量限为9.7 ng;盐酸地芬尼多溶液在18 h内稳定,各杂质及主峰峰面积相对标准偏差(RSD)均<2%;杂质Ⅰ质量浓度在0.4829~48.2900μg/ml范围内与峰面积线性良好(R2=1);杂质Ⅰ精密度试验,峰面积RSD为4.2%(n=12);杂质Ⅰ平均回收率(

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