【摘 要】
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随着大量生物技术药物的研发,生物技术药物的评价越来越受到重视。与传统小分子药物不同,生物技术药物在体内产生的抗药抗体(ADA)可能会中和药物的活性,造成在非临床和临床研
【机 构】
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复旦大学药学院,上海益诺思生物技术股份有限公司,中国医药工业研究总院
【基金项目】
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国家科技重大专项(2019ZX09732001-020)
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随着大量生物技术药物的研发,生物技术药物的评价越来越受到重视。与传统小分子药物不同,生物技术药物在体内产生的抗药抗体(ADA)可能会中和药物的活性,造成在非临床和临床研究中观察到的效应并非药物真正的药理和毒性反应,因此需要对药物的免疫原性进行评价。通过检测ADA可评价药物的免疫原性。检测ADA的主要干扰物质为药物本身。目前,最广泛使用的桥联ELISA无法检测药物-ADA复合物,会导致假阴性结果,影响检测的准确度。药物耐受作为免疫原性检测方法学验证中的一项重要指标,应尽可能减少游离药物的干扰,客观反映体内A
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