【摘 要】
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<正> 1 导言 英国注册药品的临床评价规范法令,即所谓的“Ⅳ期临床试验指导原则”最初出版于1983年4月。它是由英国医学协会(British Medical Association),皇家高等从业者学
【机 构】
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国家药品监督管理局药品认证管理中心
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<正> 1 导言 英国注册药品的临床评价规范法令,即所谓的“Ⅳ期临床试验指导原则”最初出版于1983年4月。它是由英国医学协会(British Medical Association),皇家高等从业者学院(Royal col-lege of General Pratitioners)和英国制药工业协会(ABPI)三方组成的联合工作组制订的。后来,在1992年经过一次修订,但修订版仅限于伦理接受部分。在1992年,上述三方和英国药品监督局(Medicine Control Agency)的药品安全委员会一起组成了四方工作组对上市后监测研究的指导原则进行修改,在修改过程中该工作组考虑到欧洲委员会倾向于将其GCP指导原则覆盖所有的四期临床研究,并将Ⅳ期临床研究列入规范的范畴,因此感到应当加强对Ⅳ期临床研究的指导。
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