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研究目的:功能性便秘(Functional constipation,FC)是一种常见的临床症状。尽管缺乏确凿的证据,中草药(Chinese herbal medicine,CHM)治疗儿童功能性便秘临床疗效方面存在一定的优势,已成为流行替代治疗方法。本研究的目的是通过严格设计的研究,评估消积导滞汤治疗儿童功能性便秘的有效性。研究方法:本试验是一项随机对照双盲研究,比较了消积导滞汤对功能性便秘患者的疗效和安全性(罗马IV标准)。选取符合纳入标准的儿童便秘患者200例,患者均为2018年6月至2018年8月期间就诊于中国医科大学附属盛京医院便秘门诊的4~14岁符合纳入标准的功能性便秘患儿。所有接受试验的人都接受了为期2周的测试、8周的治疗和12周的随访。主要结果是治疗过程中及随访12周时患者完全自发排便频率(complete spontaneous bowel movement,CSBM)和患者主观的症状缓解。次要结果指标包括随访期间的个人症状评估(Individual symptom assessment,ISA)、安全性以及不良反应(adverse effects,AEs)的评估。研究结果:在试验中,200名受试者被随机分为两组(每组100人)。在8周治疗期间,CHM组每周平均CSBM从1.60±0.573增加到5.10±1.456,安慰剂组每周平均CSBM从1.41±0.688增加到2.85±1.407。治疗组的治愈率为51.22%,安慰剂组为11.27%(P<0.05)。12周随访结束时,CHM组每周平均CSBM下降至3.86±1.570,安慰剂组每周CSBM为2.04±0.977。在治疗后12周随访发现治疗组便秘复发率明显低于对照组,即治疗组的复发率为19.05%,安慰剂组为62.5%(P<0.05)。与安慰剂组相比,CHM组的患者在增加CSBM、缓解便秘严重程度和缓解压力方面表现出了优势,并有效减少了复发率,且没有严重的不良反应报告。结论:消积导滞汤治疗儿童便秘临床疗效良好,未发现明显不良反应,且延缓儿童便秘的复发,值得临床应用。