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目的:通过观察中药汤剂“加减定痫丸”治疗前后,肝风痰瘀型眼睑痉挛患者的睑痉挛强度分级(Cohen分级)、临床症状、中医证候积分及血常规、肝肾功能等安全性指标的改变,评价“加减定痫丸”的有效性及安全性。方法:采用随机平行对照的研究方法。共纳入符合入组标准的肝风痰瘀型眼睑痉挛患者70例,并随机分配到观察组(35例)和对照组(35例)。治疗期间,对照组予“谷维素片+维生素B1片+ATP片+葡萄糖酸钙片”联合治疗,观察组在上述对照组治疗方案的基础上加予“加减定痫丸”治疗。观察组与对照组均以4周为一疗程。观察两组患者治疗4周前后的睑痉挛强度分级(Cohen分级)、临床症状及中医证候积分的改变,以及血常规、肝肾功能等安全性指标,并对其进行统计学分析,客观评价“加减定痫丸”治疗肝风痰瘀型眼睑痉挛患者的有效性及安全性。结果:(1)本次临床研究共纳入70例符合入组标准的眼睑痉挛患者,其中,共有66例患者完成了临床观察,观察组中脱落1例,对照组中脱落3例,本研究总脱落率为5.71%。(2)治疗前,两组的性别、年龄、睑痉挛强度分级(Cohen分级)、单项中医证候积分分布及中医证候积分比较,均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。(3)治疗后,观察组在改善睑痉挛强度分级(Cohen分级)与中医证候总积分方面明显优于对照组,两组相比有显著性差异(P<0.05)。(4)总体疗效性分析结果显示,治疗后观察组总有效率91.18%,明显优于对照组总有效率62.50%,两组相比具有非常显著性差异(P<0.01)。(5)安全性方面,治疗过程中,所有患者未出现不良事件,血常规、肝肾功及心电图检查等指标均未见明显异常变化,两组内血常规、肝肾功能结果治疗前后无统计学意义(P>0.05)。结论:1、“加减定痫丸”联合“谷维素片+维生素B1片+ATP片+葡萄糖酸钙片”治疗肝风痰瘀型眼睑痉挛患者疗效明显,在降低中医证候积分、睑痉挛强度分级(Cohen分级)及改善临床症状方面比单纯运用“谷维素片+维生素B1片+ATP片+葡萄糖酸钙片”更具优势。2、“加减定痫丸”未发现明显不良反应,具有良好安全性。