研究背景乙肝表面抗原是人类在感染乙型肝炎病毒后出现的第一个病毒血清学标志物,通常在临床症状出现之前即在血液中出现。我国是乙型肝炎的高发区,加强对乙型肝炎(简称乙肝)的检出能力,是保障我国人民健康,促进经济发展和社会进步的重要措施。病毒感染的窗口期问题、乙肝试剂检测质量以及实验中的各种不确定因素,影响着实验室对乙肝病毒的检测。随着医疗检验技术的发展,临床检测乙肝表面抗原采用的方法有了新的发展,即时检验(point of care testing, POCT)目前已成为临床医学关注的热点之一,在及时对患者诊断治疗、提高功效比、缩短标本的周转时间(turn around time, TAT)上起着重要作用。胶体金免疫层析法(金标法)检测HBsAg就是POCT的一种。结合我国乙肝病毒感染的现状,选择反应快、灵敏度和特异度均高但又成本低的检测方法至关重要。在追求低成本、快速、简便检测的同时,必须保证检测的质量。研究目的本研究旨在了解目前临床乙肝表面抗原检测方法的变化,并对胶体金免疫层析法血清快速测定乙肝表面抗原的性能作出评价,以利于临床实验室检测质量的提高和快速简便的检测项目在临床的推广应用。研究内容描述性分析上海市医疗机构临床实验室2006-2010年乙肝病毒学标志物的检测方法,并评估胶体金免疫层析法血清快速测定乙肝表面抗原的检测性能指标,评价其临床应用价值。研究方法对2006年-2010年五年内所有参加上海市临床检验中心乙肝病毒血清学标志物室间调查的医疗机构临床实验室,收集其每年10月的第二次室间调查的反馈结果,对反馈结果进行描述性分析。通过检测临床标本和卫生部临床检验中心的定值参考血清,对胶体金免疫层析法血清快速测定乙肝表面抗原的功能灵敏度、干扰实验作出评估。并通过收集临床标本510例,分别用ELISA法和胶体金免疫层析法检测乙肝表面抗原,评估两者检测的一致性。并对结果不一致的标本进行确认实验,计算胶体金免疫层析法的特异度、阳性预测值、阴性预测值以及符合率。研究结果对上海市医疗机构临床实验室每年10月份的乙肝病毒血清学标志物检测的室间调查分析结果表明：2006年-2010年上海医疗机构临床实验室开展乙肝病毒血清学标志物检测的方法以酶联免疫吸附法(酶免法)为主,但比例在逐年下降,其比例从2006年的83.12%下降至2010年的66.88%。化学发光法检测呈逐年上升的趋势,同时胶体金免疫层析法检测也逐步上升,比例从2006年的1.91%上升至2010年的5.19%。采用胶体金免疫层析法检测乙肝病毒血清学标志物的医院主要集中在社区卫生服务中心以及民营医院；分析2009年第二次乙肝病毒血清学标志物的室间调查结果发现,采用胶体金免疫层析法检测HBsAg的实验室,其满分率只有71.43%,而不合格率则较高,此次调查中不合格的六家实验室均采用了胶体金免疫层析法。对胶体金免疫层析法血清快速检测乙肝表面抗原的检测性能评估发现：其检测灵敏度为4. OTU/ml(根据2IU/ml=lng/ml单位换算后结果为2ng/ml),而自1995年开始,我国对酶联免疫吸附法检测HBsAg的试剂实行批批检,要求酶联免疫吸附试验的灵敏度是≤0.5ng/ml,胶体金免疫层析法则无明确要求。脂血(18.5mmol/L)对检测没有干扰,黄疸和溶血对检测有一定干扰。对510例临床标本平行进行了胶体金免疫层析法和酶联免疫吸附法的检测,得出阳性漏检是胶体金免疫层析法存在的最严重的问题。在低值标本中(ELISA法的测定OD值<1.0),胶体金免疫层析法存在18例漏检,胶体金免疫层析法的灵敏度和特异度分别为92.53%和100%。根据本次研究的结果,对胶体金免疫层析法在临床更好的推广应用提出如下建议：在上海地区,胶体金免疫层析法只适用于献血员、急诊病人手术前以及郊县乡卫生院开展HBsAg的初筛,不能作为临床诊断和治疗的依据。