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目的：通过双味泽苓颗粒对乙肝肝硬化低白蛋白血症(脾虚湿阻型)患者的临床治疗,观察其在提升血清白蛋白、恢复肝功能、消退腹水、改善临床症状体征及稳定患者病情等方面的作用,客观评价其临床疗效,探索其作用机理,从而为其临床应用及新药研发提供理论依据。 方法：选取符合纳入标准的乙肝肝硬化低白蛋白血症(脾虚湿阻型)患者66例,按照随机对照的原则随机分成 2组,治疗组33例,对照组33例。对照组给予西医常规治疗,治疗组则在西医常规治疗基础上加用双味泽苓颗粒,该配方颗粒由深圳三九医药贸易有限公司提供,每日早晚分2次温开水冲服。两组均治疗2个月。观察两组治疗前后患者血清白蛋白(serum albumin ,ALB)、血清球蛋白(serum globulin ,GLB)、血清白蛋白/血清球蛋白(A/G)、丙氨酸氨基 转 移 酶(alanine aminotransferase, ALT)、 谷 草转 氨 酶 ( aspertate aminotransferase ,AST)、血清总胆红素(total bilirubin,TBIL)、腹水、临床症状及体征等指标的变化,比较并评价两组的治疗效果。 结果：①两组总体疗效比较：治疗组显效、有效、无效分别为 21 例、8例、2 例,总有效率为 93.55%；对照组显效、有效、无效分别为 13 例、13例、5 例,总有效率为 83.87%。经统计学处理,两组总体疗效比较差异无显著性意义(P>0.05),但治疗组效果好于对照组,考虑与样本例数偏少有关。②两组证候疗效比较：治疗组31例患者经治疗后,临床治愈14例,显效10例,有效6例,无效1例,总有效率96.77%；对照组31例患者经治疗后,临床治愈5例,显效 8例,有效 12例,无效 6例,总有效率为 80.65%。经统计学处理,两组证候疗效比较差异有显著性意义( P<0.05),治疗组疗效优于对照组。③两组临床症状、体征比较：治疗组和对照组在胁肋疼痛、小便短少等方面经 t检验,P值均>0.05,差异无显著性意义；在倦怠乏力、脘闷腹胀、食欲不振及舌质舌苔方面经 t 检验,P 值均<0.05,差异有显著性意义。说明治疗组在治疗倦怠乏力、脘闷腹胀、食欲不振及舌质舌苔等临床症状体征方面优于对照组。④两组ALB、GLB、A/G 的比较：治疗组 ALB、GLB、A/G的改善情况与对照组比较,经 t检验,P值均<0.05,差异有显著性意义。说明治疗组在提升血清白蛋白、白蛋白/球蛋白比值,降低血清球蛋白方面明显优于对照组。⑤两组血清ALT、AST、TBIL的比较：治疗组在肝功能指标(ALT、AST、TBIL)的改善方面,与对照组比较,差异有显著性意义(P<0.05)。说明治疗组在恢复肝功能(ALT、AST、TBIL)方面优于对照组。⑥两组门脉内径、脾脏厚度、腹水深度比较：治疗后两组组内门脉内径、脾脏厚度、腹水深度均明显减小,但经统计学 t检验,门脉内径、脾脏厚度差异无显著性意义(P>0.05)。腹水深度经 t 检验,有显著性差异(P<0.05)。说明在消退腹水方面,治疗组明显优于对照组。 结论：①双味泽苓颗粒对乙肝肝硬化低白蛋白血症(脾虚湿阻型)患者的血清白蛋白有提升作用,疗效明显优于单纯西药对照组(P<0.05)；②双味泽苓颗粒能够显著改善乙肝肝硬化低白蛋白血症(脾虚湿阻型)患者的肝功能其他指标(ALT、AST、TBIL),提示其具有明显改善肝脏功能的作用；③双味泽苓颗粒能够快速消退乙肝肝硬化低白蛋白血症(脾虚湿阻型)患者的腹水且疗效持久；④双味泽苓颗粒能够明显改善乙肝肝硬化低白蛋白血症(脾虚湿阻型)患者的临床症状及体征,提高患者的生存质量；⑤双味泽苓颗粒配合西医常规疗法治疗乙肝肝硬化低白蛋白血症(脾虚湿阻型)疗效显著,安全可靠,为理想的优化治疗方案；⑥双味泽苓颗粒对乙肝肝硬化低白蛋白血症(脾虚湿阻型)西医常规疗法有增效作用,二者联合应用为理想的优化治疗方案；⑦由于时间及经费的限制,本研究只对双味泽苓颗粒治疗乙肝肝硬化低白蛋白血症(脾虚湿阻型)临床疗效进行了初步研究,对其远期疗效有待于进一步观察,对其作用机理尚需深入研究。