在生产和市场全球化的趋势下,制药行业的竞争愈演愈烈。与欧美制药行业相比,国内的药事管理还处于初级阶段,为了能够在未来的竞争中立于不败之地,我国制药企业必须加强药事管理方面的建设,最主要的是加强现行药品生产质量管理规范CGMP(Current Good Manufacturing Practice)方面的控制,中国药监部门不断地加大对药品生产的监管力度,以保证人民用药安全。中国医药企业虽然已经走过了GMP的初级阶段,但与世界发达国家相比还有差距,认真执行并严格贯彻CGMP还有相当长的路要走。本文通过对药事管理及CGMP相关法律法规及文献的深入研究,综合分析了我国药事管理及GMP的发展进程,并与美国和欧盟等国的CGMP进行比较,以期借鉴发达国家的经验,促进我国CGMP的完善。本文第一章概括介绍了药事管理和CGMP的概念。GMP是药事管理活动在药品生产方面的管理规范,是保证人们用药安全的必须准则,所以国内外制药企业必须通过CGMP认证生产的药品才能上市销售。第二章介绍中国及欧美GMP的发展历程。重点阐述了CGMP得以提出以及实行对制药企业的必要性。第三章重点介绍我国新版GMP实施的现状及与美国、欧盟的比较分析。给出具体的数据和示例,阐释了新版GMP与美国在动态监管及质量风险管理方面,与欧盟在细致性、深入性等方面的不同第四章对全文进行了总结,阐述了本文的主要论点及进一步改善的的地方。