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目的：探讨甘氨双唑钠(CMNa)联合肝动脉化疗栓塞(TACE)治疗原发性肝癌的临床疗效及安全性。方法：选取未经治疗的原发性肝癌108例,其中男81例,女27例；年龄34～79岁,中位年龄58岁。随机分成对照组和治疗组,每组54例,两组间性别、年龄、肿瘤直径、临床分期、AFP、门静脉癌栓及转移情况分布无显著差异(P>0.05)。两组均采用Seldingers法穿刺股动脉置入肝动脉5F RH导管,超选择性进入肿瘤供血动脉主干,然后经导管对供血动脉进行化疗栓塞,对照组：先依次注入靶血管稀释的化疗药物,根据病灶大小,再用超液化碘油5～30ml(和少量1×1×mm3大小明胶海绵颗粒栓塞,每4～6周重复治疗一次；治疗组：以自身做对照,采用序贯疗法,第1次介入治疗方案同对照组,第2次先经导管注入稀释的甘氨双唑钠1.0g,再行相同方案化疗栓塞。两次介入治疗间隔4～6周。以后每4～6周为一个治疗周期,继续相同治疗。治疗组和对照组均按计划完成2～4个周期的治疗。治疗2个周期后进行疗效评价,治疗结束4周后需进行疗效的确认,随访时间最长达21个月。主要疗效指标包括有效率(RR)和疾病进展时间(TTP),次要疗效指标包括生活质量(QOL)、药物的安全性和毒性。所得数据采用SPSS 14.0软件包进行统计处理。结果：治疗组及对照组的有效率分别为74.1%和48.1%,两组间有显著差异(P<0.05)。治疗组内自身对照,应用CMNa前有效率为50%,应用CMNa后为74.1%,两者有显著差异(P<0.05)；1例伴有肺转移者,经两次治疗后肝内原发灶及肺内转移灶基本消失。治疗组和对照组中位疾病进展时间(TTP)分别为12.7个月和9.1个月,治疗组延长了3.6个月,治疗6个月后,治疗组与对照组肿瘤的无进展率曲线开始发生分离,治疗组肿瘤无进展率高于对照组,两组间有显著差异性(P<0.05)。两组间生活质量(KPS)评分均有不同提高,但无显著差异(p>0.05)；AFP下降情况两组间无差异(P>0.05)。两组间肝功能损伤、胃肠道反应、骨髓抑制等毒副反应均无显著差异(P>0.05)。结论：甘氨双唑钠联合TACE的有效率显著高于单纯TACE,近期效果明显；对肝癌肺转移有明显疗效,是否能防止多次TACE后肺转移尚需进一步研究随访确认；能明显延长肝癌的TTP,预期生存率提高,但需进一步延长随访时间；AFP变化及生活质量评分无明显差异；甘氨双唑钠安全性好,对肝功能及心肾功能无明显损伤；同对照组相比,不增加化疗的胃肠道、骨髓抑制等毒副反应；也未发现神经毒性作用。