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目的通过对天龙汤治疗肝风挟瘀型偏头痛患者的临床观察,探讨其临床疗效、安全性以及可能作用机制。方法选取2017年12月-2018年12月就诊于宁夏中医医院脑病科专家门诊的120例适合纳入标准的偏头痛患者基线调查后入选87例符合纳入标准的受试者并随机分为天龙汤组(治疗组)和盐酸氟桂利嗪胶囊组(对照组)作为受试对象。遵从随机、对照的研究原则,按照随机数字表法,将受试对象随机分为天龙汤组(治疗组)44例和盐酸氟桂利嗪胶囊组(对照组)43例,治疗组给予天龙汤制剂(汤剂)口服治疗,每日1剂,分两次服用,饭后2小时温服,每次200mL。对照组予以盐酸氟桂利嗪胶囊,每次10mg(2粒/次),每晚临睡前服用1次。在本研究的过程中,受试对象若遇到特殊原因(疼痛难以忍耐的情况)时需要及时告知研究者,若需采取相关措施,应及时记录。研究过程中,研究者需在治疗前(入组时)、治疗后(入组治疗4周末)分别记录受试者头痛的严重程度,头痛发作次数、头痛持续时间、伴随症状、中医主症以及中医次症、VAS疼痛评分、HIT-6积分(头痛影响测定-6)等一系列临床症状变化,通过这些临床变化来对其临床疗效予以评估。与此同时,在治疗前、治疗4周末时对两组受试者进行空腹采血,应用酶联免疫吸附法(Enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)检测两组患者血清5-羟色胺(5-HT)、以及降钙素基因相关肽(CGRP)指标水平的变化来探讨可能的作用机理。两组受试者疗程均为4周,在用药期间及治疗4周末,包括服药期间头痛症状临床变化、不良反应发生以及愈后复发等情况。结果1.两组头痛发作程度、持续时间、发作次数、伴随症状、中医症状主症以及次症积分、VAS疼痛评分、HIT-6积分均较前下降,治疗前后组内比较均有显著统计学差异(P<0.01),治疗后组间比较有显著统计学差异(P<0.05),治疗组优于对照组(P<0.05);2.总体疗效评定:治疗后对照组的偏头痛的总体疗效为85%,治疗组偏头痛的总体疗效为92.5%,两组总有效率差异具有统计学意义(P<0.05);治疗后两组病人中医症候对照组的总有效率为80%,治疗组的总有效率为95.0%,两组差异有显著性意义(P<0.05)。3.两组患者血清5-HT、CGRP比较:治疗后,两组血清5-HT、CGRP水平均有改善,治疗前后组内比较均有显著统计学差异(P<0.01),治疗后组间比较有显著统计学差异(P<0.01),治疗组优于对照组(P<0.01);4.安全性分析:对照组4周不良反应发生率7.5%,治疗组4周不良反应发生率2.5%,经连续校正?~2检验,两组不良反应发生率进行比较,无显著性差异(P>0.05);两组受试者治疗前后安全性指标比较,均无显著性差异(P>0.05)。结论1.天龙汤能明显减少偏头痛的发作次数、减轻头痛程度、缩短头痛持续时间、缓解伴随症状、改善中医症候及降低VAS疼痛评分、HIT-6积分;2.天龙汤可升高偏头痛患者血清5-HT水平,降低患者血清CGRP的水平,其可能是治疗偏头痛患者头痛的作用机制之一。