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我国2010版药品GMP不论广度和深度都基本达到了国际水准，某些方面甚至达到国际领先水平，这也标志着我国药品GMP正式进入国际化阶段。在药品GMP国际化背景下究竟如何加强认证检查体系的建设，已经成为我国药品监管部门亟待解决的问题。本研究针对上述问题，通过文献研究法、比较分析法、实证研究法等研究方法，系统研究了美国、欧盟药品GMP认证检查体系及我国ISO9000认证检查体系，并将其与我国药品GMP认证检查体系进行对比分析，找出其优势并加以借鉴。通过研究，建议采取十项举措对我国药品GMP认证检查体系进行改革与创新：完善认证检查依据、加强对GMP认证检查执行标准的监督、改革认证检查机构、建立专职检查员制度、建立现场检查专家制度、建立以检查员为核心的认证检查程序、完善现场检查管理制度、提升各类药品生产现场检查人员GMP知识水平、完善职业资格制度、规范药品GMP认证检查咨询活动等。本研究诠释了药品GMP认证检查体系的概念，解析了其基本构成要素，能为以后药品GMP认证检查体系研究与实践提供理论基础。本研究发现了美国、欧盟药品GMP认证检查体系及我国ISO9000认证检查体系的多项优势，为我国药品GMP认证检查体系建设提供了借鉴。本研究针对我国药品GMP国际化背景下认证检查体系的改革与创新提出了十条建议，为我国政府部门相关实践提供了有益参考。