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背景偏头痛是一种神经-血管功能障碍引起的头痛,以反复发作的一侧或两侧搏动性头痛为主要表现,具有病程长、间歇性反复发作、缠绵难愈的特点。本病患病率高,女性与男性之比约为2-3：1。偏头痛日久常合并多种疾患,如失眠、焦虑等,严重影响患者的生活、工作及学习,进而影响患者的生活质量,并给社会带来沉重的经济负担。现代医学在控制偏头痛急性发作方面优于中医药,但因其不良反应较多,对缓解期的预防性治疗则应用受限。近年来,中医药对偏头痛的防治逐渐受到重视,对证候的改善成为其独特的优势。偏头痛多因肝郁不舒而诱发,日久则郁而化热,常合并失眠、焦虑,三者互相影响,具有共同的证候基础。因此,基于对共同证候的异病同治之法常可取效。清肝解郁方治疗偏头痛病证结合的临床评价研究属于北京中医药大学“脑病中医临床评价创新团队”研究中的一部分,该研究主要通过清肝解郁方治疗肝郁化热证,观察该药对偏头痛、非器质性失眠和广泛性焦虑障碍中肝郁化热证患者的绝对临床疗效和相对临床疗效,并且进一步验证中医异病同治理论。该研究已通过北京中医药大学东直门医院伦理委员会的批准(批件号：ECPJ-BDY-2013-28),并于中国临床试验注册中心进行注册(注册号ChiCTR-TRC-14004469)。清肝解郁方治疗偏头痛病证结合的临床评价研究是基于证候干预治疗疾病的一部分,分析清肝解郁方中药免煎颗粒对肝郁化热证偏头痛患者疾病及证候的改善情况,以及对患者生活质量的影响,以便为今后对基于证候干预疾病的临床研究提供一定的借鉴。目的通过对肝郁化热证偏头痛患者的头痛发作情况、中医证候、生活质量及基于患者报告(PRO)等指标的统计分析,进一步探讨清肝解郁方对偏头痛病情及肝郁化热证证候的改善情况。方法本研究采用随机对照的研究方法,使用SAS软件制定随机数字表,主要通过门诊及广告招募的方式收集患者,严格按照随机数字表入组患者,符合纳入标准的患者首先签署知情同意书,并进行理化检查,检查结果符合条件的患者方可入组。治疗组服用清肝解郁方免煎颗粒剂,对照组服用天舒胶囊,疗程为4周,停药1个月随访1次。数据分析采用SPSS20.0统计分析软件,使用的是符合方案数据集(Per-protocol Set, PPS),所有的统计检验均采用双侧检验,给出检验统计量及其对应的P值,以P<0.05作为有显著性统计学意义,以P<0.01作为有高度显著性统计学意义。主要疗效指标为头痛发作次数减半率,次要疗效指标为头痛发作次数、天数、天数减半率、肝郁化热证证候改善情况、偏头痛基于患者报告的结局评价量表(PRO)和生活质量等。结果主要疗效指标：治疗4周后,两组头痛发作次数减半率组间比较差异有统计学意义。次要疗效指标：1.治疗后头痛发作次数、天数组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)；头痛发作次数、天数与基线差值的组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)；头痛发作天数减半率组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)；2.治疗4周后及随访期两组证候总分组间比较,差异有统计学意义,且治疗组证候总分低于对照组;各个时点肝郁化热证证候总分变化率的组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；3.治疗后两组偏头痛PRO量表评分比较,躯体症状、精神心理状态及PRO总分比较,差异有统计学意义；治疗前后两组偏头痛PRO量表得分差值的组间比较,精神心理状态、功能状态及PRO总分有统计学差异；治疗前后两组PRO量表各项目得分变化率的组间比较,精神心理状态、功能状态及PRO总分均有统计学差异；4.治疗4周后,两组患者SF-36生活质量各条目得分均较治疗前提高,且治疗组生活质量提高更明显,条目活力(VT)组间比较差异有统计学意义(P<0.05)；治疗前后,两组生活质量各条目得分差值的组间比较,心理健康(MH)、社会功能(SF)、活力(VT)总体健康(GH)以及心理健康内容(MHC)差异有统计学意义；治疗前后,两组生活质量各条目得分变化率的组间比较,心理健康(MH)、社会功能(SF)、活力(VT)及心理健康内容(MHC)差异有统计学意义。结论清肝解郁方在改善肝郁化热证偏头痛患者的病情及证候方面具有一定的疗效：1.在减少偏头痛发作次数、天数方面优于对照组。2.在改善肝郁化热证证候方面优于对照组。3.在偏头痛基于患者报告的结局评价量表(PRO)方面,可明显改善偏头痛患者的精神心理状态及躯体症状。4.清肝解郁免煎颗粒可较对照组更明显的提高偏头痛患者的生活质量。