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参梅养胃颗粒收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》(94版)中药成方制剂第九册111页,其处方由北沙参、莪术、红花、山楂等11味中药材组成。参梅养胃颗粒原处方中添加蔗糖,造成患者用药量增大,服用不便,且不适用于糖尿病等禁糖患者食用。参梅养胃颗粒原标准主要以处方中甘草、白芍、当归、土木香四味中药的薄层鉴别及制剂中芍药苷含量作为质量控制指标,难以全面反映制剂内在质量。针对上述问题,本课题仅以糊精作为辅料研制无糖参梅养胃颗粒,对无糖参梅养胃颗粒提取工艺、浓缩干燥工艺、制剂成型工艺、薄层色谱鉴别和多指标成分含量测定进行了研究,优化了参梅养胃颗粒制备工艺和提高了参梅养胃颗粒质量标准。主要研究内容和结论如下:1.参梅养胃颗粒提取工艺研究。建立了参梅养胃颗粒中芍药苷HPLC含量测定方法。并通过单因素实验和正交试验设计(L9(3)4),以出膏率和芍药苷总量作为评价指标,优化了参梅养胃颗粒的最佳提取工艺为:药材加水煎煮3次,每次3.5h,第一次加12倍量水,第二次加10倍量水,第三次加10倍量水。2.参梅养胃颗粒浓缩干燥工艺研究。通过比较常压浓缩和减压浓缩的浓缩效果,以浓缩时间、稠膏外观性状和稠膏中芍药苷含量为考察指标,确定浓缩工艺为:60℃、0.09~-0.1Mpa条件减压浓缩;通过比较常压干燥和减压干燥对浓缩后稠膏的干燥效果,干燥时间、干膏性状、干膏重量和芍药苷含量为考察指标,确定干燥工艺为:60℃、0.09~-0.1Mpa减压干燥。3.参梅养胃颗粒成型工艺研究。对参梅养胃颗粒成型工艺进行研究,制备出无糖中药颗粒剂,确定成型工艺为:将糊精和干浸膏粉(8:6)混合均匀后,加80%乙醇制成软材,12目筛网制粒,70℃干燥,过14目筛网进行整粒,即得。并按《中国药典》2010年版(一部)附录I C对所制备的无糖型参梅养胃颗粒进行粒度、水分、溶化性、装量差异研究,结果表明均符合相应规定。临界相对湿度实验结果表明本品颗粒的临界相对湿度(CRH)为75.71%,因此,本产品在生产、包装、贮藏过程中,环境温度应控制在25℃,相对湿度控制在75%以下,以减小水分对颗粒剂性质及稳定性的影响。4、参梅养胃颗粒薄层色谱鉴别研究。为保证制剂质量稳定可控,采用薄层色谱法对参梅养胃颗粒中北沙参、乌梅、蒲公英等11味药材进行鉴别,结果表明所建立的TLC法专属性强,操作简易,可更好地控制参梅养胃颗粒的质量。5、HPLC同时测定参梅养胃颗粒中四个指标成分。建立了HPLC法同时测定参梅养胃颗粒中芍药苷、甘草苷、丹酚酸B和甘草酸铵四个指标成分含量,色谱条件为色谱柱Kromasil C18(250 mm×4.6 mm,5μm);以乙腈(A)-0.17%磷酸水溶液(B)为流动相进行梯度洗脱(0~5min,10%A→15%A;5~14min,15%A→25.5A,14~20min,25.5%A→25.5%A,20~35min,25.5%A→50%A,35~40min,50%A→50%A),流速1.0 m L·min-1;检测波长:232 nm;柱温:30℃。参梅养胃颗粒每袋以芍药苷、甘草苷、丹酚酸B和甘草酸铵计,含量分别不得少于13.0 mg、1.4 mg、7.0 mg和2.5 mg。该方法操作简单、快速、实验结果准确可靠,重现性好,对提高该药物的质量标准具有重要意义。