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目的:通过对使用糠酸莫米松鼻喷雾剂、口服盐酸左西替利嗪分散片联合中医辨证理论指导下的穴位埋线治疗肺虚感寒型变应性鼻炎进行观察,探索性地证明中西医结合治疗方法较单纯药物治疗效果更佳、安全性更高、优势更明显,可将其作为防治肺虚感寒型变应性鼻炎有效、长期的干预治疗方法。方法:本试验开始时间自2019年8月始,自2021年2月终止。病例全部来自于天津市南开医院(天津市中西医结合医院)耳鼻喉科门诊、天津中医药大学第一附属医院针灸科门诊,共收治符合中西医诊断标准、中医证候分型诊断标准且自愿遵循医嘱、签署知情同意的肺虚感寒型变应性鼻炎患者88例。使用随机数字表按1:1对患者进行随机分组,即盐酸左西替利嗪联合糠酸莫米松鼻喷雾剂组(对照组)44人,盐酸左西替利嗪、糠酸莫米松鼻喷雾剂组联合穴位埋线组(治疗组)44人。对照组使用盐酸左西替利嗪分散片(诺思达,鲁南贝特制药,5mg*12片),5mg/Qd;糠酸莫米松鼻喷雾剂(逸青,浙江仙琚制药,60掀/瓶,药物浓度0.05%),每侧鼻内2掀/Qd,治疗4w。治疗组在对照组基础上联合中医特色治疗方法穴位埋线,对双侧肺俞、曲池、足三里、丰隆进行左右交替取穴,1次/w,共4w。观察两组治疗及随访期间临床疗效,评估量表并记不良事件等。研究主要结局指标为鼻部症状总积分(Total Nasal Symptom Score,TNSS),次要结局指标是总有效率(Overall Effective Response Rate,ORR)、鼻眼结膜相关生活质量问卷调查表(Rhino-Conjunctivitis Quality of Life Questionnaire,RQLQ)、肺虚感寒型变应性鼻炎患者中医量表,共计观察时长16周(±2天);期间进行6次随访,分别在治疗前、第1疗程(第2周)、第2疗程(第4周)、第1次随访(第8周)、第2次随访(第12周)、第3次随访(第16周),记录TNSS、RQLQ及肺虚感寒型变应性鼻炎患者中医量表评分、不良反应等。入组及治疗期间患者病历资料、TNSS、RQLQ和肺虚感寒型变应性鼻炎患者中医量表均应由患者本人完成;随访期间,由研究人员电话完成并记录。用SPSS22.0对指标评分进行统计分析,反映穴位埋线干预肺虚感寒型变应性鼻炎临床疗效,对其安全性进行评价。结果:1.脱失情况:在治疗及随访期间,无脱落病例,两组各以44例患者完成观察。2.不良反应事件记录:研究病例均未发生中等程度以上不良事件。对照组治疗期间无轻度不良事件报告,但治疗组部分患者出现不良反应:1名患者在首次埋线时出现晕针现象,予相应处理后患者症状缓解,完成治疗;2名患者埋线后碰水轻度感染,予碘伏消毒处理后,未出现其它不适,完成治疗。3.主要结局指标比较TNSS比较:两组患者治疗前后TNSS评分用重复测量方差分析,不同观察时间点F=100.5,P=0.00<0.05,表明两组不同观察时间点疗效存在差异;不同观察时间点*组别F=5.0,P=0.02<0.05,提示两组患者存在组别和时间的交互效应。简单效应分析两组组间在第2、3次随访均有P<0.05,表明两组随时间变化治疗效果存在差异,治疗组优于对照组;组内比较发现两组均有P<0.05,提示各组内均有治疗效果。4.次要结局指标ORR比较:结果显示第1次随访两组总有效率最高(对照组为83.55%,治疗组是87.91%),组间卡方检验差异比较P<0.05,有统计学意义。治疗期间同期组间总有效率比较P>0.05,提示差异无统计学意义;但是随访期间3个时间点数据,经统计学分析均P<0.05,提示差异有统计学意义。RQLQ比较:分为总分比较和各项比较。两组患者治疗前后RQLQ总分用重复测量方差分析,不同观察时间点F=121.2,P=0.00<0.05,表明不同观察时间点两组存在疗效差异;不同观察时间点*组别F=12.2,P=0.00<0.05,提示两组患者存在组别和时间的交互效应。简单效应比较,两组组间随访期间均P<0.05,表明两组随时间变化治疗效果存在差异,治疗组优于对照组;组内比较发现两组均有P<0.05,提示两组不同干预因素均有治疗效果。各项差异在第3次随访有差异:两组在活动能力、睡眠质量、鼻部症状、眼部症状、情感影响5个层面疗效存在差异(P<0.05),有统计学意义;非鼻/眼症状、实际问题2个方面任一时间点比较均P>0.05,提示差异无统计学意义。肺虚感寒型变应性鼻炎患者中医量表评分比较:两组同期比较在第2疗程即差异显著P<0.05,中医辨证分型穴位埋线治疗与单纯西药治疗差异明显,有统计学意义。且随时间延长至第3次随访,治疗组总有效率(97.74%)显著高于对照组(86.36%)。结论:中医辨证穴位埋线联合药物能够有效缓解肺虚感寒型变应性鼻炎患者鼻部症状,降低TNSS、RQLQ、中医量表评分,提高治疗效果总体ORR,改善患者生活质量,降低鼻炎复发率。