目的:1.在复方氨林巴比妥注射液原有质量标准的基础上,对复方氨林巴比妥注射液质量分析进行探索性研究,提高药品质量标准的专属性和有效性。2.生物安全性试验,通过过敏试验、细菌内毒素、细胞毒性等试验,增强了复方氨林巴比妥注射液安全性以及疗效性。3.初步建立复方氨林巴比妥注射液标准拉曼图谱。为后期复方氨林巴比妥注射液深度研究提供依据及实验资料。方法:1.采用HPLC法测定样品三组分含量以及样品的有关物质2.采用液-质联用仪进行有关物质定性分析3.采用HPLC法考察样品的稳定性、灭菌条件以及对依地酸二钠的检测考察4.采用气相法对样品的残留溶剂进行考察5.在2010版《中国药典》的基础上,对注射液的安全性进行检测考察。采用MTT方法进行细胞毒性试验等6.采用拉曼光谱对样品进行拉曼光谱扫描的考察。结果:1.建立了HPLC法测定样品三组分含量;建立了HPLC法测定样品的有关物质;通过氨基比林氧化破坏制备杂质B,并经制备液相分离纯化,采用液-质联用仪推测出B的化学结构;2.样品40℃加速2月后,有关物质少量增加,巴比妥含量下降明显;灭菌温度越高,时间越长,有关物质越多,灭菌条件待进一步优化和同一。3.仅有两家企业未检出依地酸二钠,所有样品中有两批样品乙醇残留量超标严重。。4.通过过敏试验、细菌内毒素、细胞毒性和肌肉刺激试验等生物安全性试验中,发现少量样品存在一定的安全隐患。结论:复方氨林巴比妥注射液现行标准含量测定方法专属性不强,缺少有关物质检查项,本研究建立了有关物质检查项以及含量测定HPLC法,可全面有效地控制药品质量,提高药品安全性。对加速试验样品的稳定性进行初步考察,关注有关物质和主成分的变化情况;比较不同灭菌条件的优劣,对依地酸二钠、残留溶剂的检测考察为企业优化生产工艺、全面提升药品质量提供依据。生物安全性试验为进一步改进生产工艺和加强产品质量提供科学有效实验依据,也对临床不良反应具有重大意义。