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目的：本研究旨在观察五子衍宗丸加味方治疗脾肾亏虚兼瘀证Ⅲ期糖尿病肾病的临床疗效,进一步验证五子衍宗丸加味方有延缓患者肾功能损害进展及减轻患者临床症状的效用,以期逆转Ⅲ期糖尿病肾病,减少患者进入糖尿病肾病Ⅳ、V期和替代治疗,进而提高患者生活质量及减少医疗负担,为今后的中医药治疗提供理论依据。方法：将临床诊断为脾肾亏虚兼瘀证Ⅲ期糖尿病肾病的80例患者开放随机分为治疗组40例和对照组40例,所有进入研究的患者均观察1个月。两组共脱落6例,最后74例完成实验。对照组：进行糖尿病健康宣教、糖尿病饮食控制、运动、控制血糖、血压等西医常规治疗；治疗组：在对照组治疗基础上,加用五子衍宗丸加味方。其组方如下：菟丝子15克,山药24克,枸杞子12克,覆盆子12克,芡实12克,丹参20克,僵蚕15克,五味子6克,车前子6克。每日1剂,水煎分两次早晚餐后半小时温服,1个月为1个疗程,1个疗程后观察疗效。治疗前后分别观察两组患者症状体征,空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG),血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN),尿微量白蛋白排泄率(UAER)的变化。进行统计学分析,判断疗效。结果：1.治疗组完全缓解9例(24.3%),显效15例(40.5%),有效10例(27.0%),无效3例(8.1%),总有效率91.89%；对照组完全缓解4例(10.8%),显效11例(29.7%),有效13例(35.1%),无效9例(24.3%),总有效率75.68%,组间比较有显著性差异(P<0.05)。2.两组均能减轻Ⅲ期糖尿病肾病患者中医证候计分,降低尿微量白蛋白排泄率,降低血糖、血脂等各项指标,但治疗组中医证候计分改善极显著优于对照组(P<0.01)。3.治疗组在降低血糖、血脂等方面均显著优于对照组(P<0.05)。4.治疗组在降低尿微量白蛋白排泄率显著优于对照组(P<0.05)。结论：1.加用五子衍宗丸加味方能明显改善患者的临床症状,提高患者的生活质量。2.ACEI联合五子衍宗丸加味方有更显著的降低患者尿微量白蛋白效果。3.五子衍宗丸加味方安全性高,在减少西药副作用方面起到积极的作用。4.在西医常规治疗基础上加用五子衍宗丸加味方医治脾肾亏虚兼瘀证Ⅲ期糖尿病肾病疗效优于单纯西医常规治疗,在调整机体的功能状态,恢复机体正气等方面也有显著疗效,本研究结果为中西医结合治疗Ⅲ期糖尿病肾病提供了科学依据。5.五子衍宗丸加味方不仅能用于治疗男性不育等,也可用于Ⅲ期DN的治疗,治疗范围进一步扩大。因此我们认为,五子衍宗丸加味方在临床中具有良好的应用前景。