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目的:研究生脉散加味治疗气阴两虚、脉络瘀阻型单纯型糖尿病视网膜病变(NPDR)的疗效及安全性。方法:依据单纯型糖尿病视网膜病变诊断标准,选取60例患者(来自于山西省结合医院内分泌二科和眼科),采用随机、对照的方法将患者分为治疗组和对照组,治疗组30例(50只眼),给予生脉散加味,水煎400 mL(早晚各200 mL);对照组30例(53只眼),口服羟苯磺酸钙胶囊(0.5 g/次,3次/天);疗程均为12周。观察患者视力、眼底、中医证候积分及肝肾功能指标的变化情况,评价治疗组和对照组的治疗效果。结果:1)通过治疗以后,患者在视力的提高方面,治疗组和对照组有效率分别为52%和52.8%,组间疗效无统计学差异(P>0.05)。在眼底情况改善方面(微血管瘤、渗出、出血),治疗组和对照组总有效率分别为50%和47.2%,组间疗效无统计学差异(P>0.05)。2)经组间比较,治疗组和对照组的中医证候积分均较前减低(P<0.05),治疗组有效率为86.6%,对照组有效率为43.4%,组间疗效比较具有统计学差异(P<0.05)。经组内比较,治疗组各主要症状与次要症状症状积分均较治疗前减低(P<0.05),对照组腰膝酸软和自汗治疗前后积分无统计学差异,视物模糊、目睛干涩、神疲乏力、五心烦热均有所改善。3)两组患者治疗前后肝功能、肾功能均正常,组间、组内比较均无统计学差异(P>0.05)。两组患者在试验研究期间均未发生严重不良反应。结论:生脉散加味方在提高视力,改善眼底微血管瘤、渗出、出血等方面与羟苯磺酸钙疗效无显著差异。生脉散加味对中医证候的改善,疗效优于羟苯磺酸钙。生脉散加味具有良好的安全性。