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目的:(1)分析江门市HIV/AIDS患者的基本特征、分布规律。(2)通过分析HIV/AIDS患者治疗前后症状体征积分、卡洛夫斯基积分、CD4+T淋巴细胞计数、体重的变化情况,评价艾可清胶囊对HIV/AIDS患者的长期治疗效果。(3)通过分析HIV/AIDS患者治疗前后肝肾功能、血常规等指标的变化评价长期服用艾可清胶囊的安全性。方法:采用回顾性分析的研究方法。通过收集江门市2010年7月-2011年4月参加国家中医药治疗艾滋病试点项目并接受艾可清胶囊连续治疗达60个月的69例HIV/AIDS患者的临床资料,根据是否联合高效抗逆转录病毒治疗(HAART)将其分为中西医组和中医组,采用自身前后对照的方法,观察其6个时间点(治疗前、治疗后12、24、36、48、60个月)的症状体征积分、卡洛夫斯基积分、CD4+T淋巴细胞计数及安全性指标的变化。采用SPSS17.0软件进行统计学分析,检验水平为P<0.05。结果:(1)症状体征积分、卡洛夫斯基积分的变化单项症状体征积分:中医组治疗后第60个月与治疗前比较,主要症状咳嗽的积分下降有统计学意义(P<0.05),次要症状气短、自汗、盗汗、恶心、脱发、头痛、肌肉痛、关节痛、皮肤瘙痒、月经失常(女性)的积分下降有统计学意义(P<0.05),主要体征皮疹的积分下降有统计学意义(P<0.05);中西医组治疗后第60个月与治疗前比较,主要症状乏力的积分下降有统计学意义(P<0.05),次要症状气短、自汗、盗汗、恶心、脱发的积分下降有统计学意义(P<0.05)。临床症状体征总积分:中医组患者治疗后各时点总积分均较治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.05)。中西医组各时点治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。卡洛夫斯基积分:中医组除治疗后第24个月外,各时点的卡洛夫斯基积分均较治疗前增长,差异有统计学意义(P<0.05)。中西医组治疗后第24个月的卡洛夫斯基积分较治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)CD4+T淋巴细胞计数的变化CD4+T淋巴细胞总体计数变化情况:中医组治疗后第12、24、48个月与治疗前相比呈现下降,后两个时点(36个月、60个月)有所上升,但各时点与治疗前比较差异均无统计学意义(p>0.05);中西医组治疗后各时点均升高,除治疗后第12个月外,其余时间点CD4+T淋巴细胞总体计数升高与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05)。分层CD4+T淋巴细胞计数变化情况:根据入组CD4+T淋巴细胞计数分层。≤350 cells/μL:中医组治疗后各时点均上升,治疗后第24、36、48个月与治疗前相比上升有统计学意义(P<0.05);中西医组各时点治疗前后的差异无统计学意义(P>0.05)。>350cells/μ L:中医组治疗后第12、48个月,CD4+T淋巴细胞计数相比治疗前下降有统计学意义(P<0.05);中西医组各时点CD4+T淋巴细胞计数治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。(3)安全性指标的变化治疗后第48个月与治疗前进行血常规(白细胞、血红蛋白、血小板)、肝肾功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素)比较,中医组白细胞、血小板计数较治疗前有所上升且差异有统计学意义(P<0.05),中西医组各项安全性指标与治疗前相比无显著变化(P>0.05),各项安全性指标均值都在正常范围内。结论:(1)长期单纯服用艾可清胶囊治疗可稳定和提升HIV/AIDS患者的CD4+T淋巴细胞计数,对基线CD4+T淋巴细胞计数≤350cells/μL的患者提升作用较明显;艾可清胶囊联合HAART治疗可显著提升CD4+T淋巴细胞计数。(2)长期单纯服用艾可清胶囊能有效改善患者的临床症状体征,提高生存质量。(3)长期服用艾可清胶囊未发现明显毒副作用。