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目的:基于系统综述评价方法评价中西医结合治疗早期糖尿病肾病的疗效,通过对RCT研究证实有效的治法进行梳理,并由此探讨早期糖尿病肾病病机。方法:1.检索5个主要的电子数据库:中文文献数据库包括:中国知网(CNKI)、万方、维普(VIP),外文文献数据库包括:MEDLINE、CENTRAL,检索日期均为从建库到2017年2月。2.筛选符合诊断标准为早期糖尿病肾病;治疗组采用的干预措施为口服中药+ACEI/ARB治疗;对照组采用的干预措施为单纯ACEI/ARB治疗;结局指标选用尿微量白蛋白排泄量(UAER)、尿白蛋白/尿肌酐比值(ACR)、空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(2hPBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、血肌酐(SCr)、尿素氮(BUN)、胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的随机对照临床试验;3.完成数据提取过程,将纳入的RCT文章提取一般信息、方法学相关信息、研究对象信息、干预措施信息等相关内容,并提取结局指标数据;4.采用Cochrane风险评估工具进行纳入试验的方法学质量评估;5.使用RevMan5.3软件对结局指标进行分析和综合。对临床异质性低的结局指标进行Meta分析,对临床异质性高的结局指标进行定性的描述。6.进行发表偏倚评估。7.基于治法病机频次统计及meta分析结果探讨早期糖尿病肾病的病机。结果:共纳入23篇随机对照试验涉及1582例早期糖尿病肾病患者。试验的方法学质量普遍较低。通过定量综合分析和单个结局分析中西医结合治疗早期DN的结果为:①中西医结合治疗,降低UAER、ACR、2hPBG、HbA1c、TG、LDL-C、HDL-C疗效方面均优于单纯西医治疗。其中中药+ACEI组治疗,降低UAER、ACR、2hPBG、TG、HDL-C疗效方面均优于单用ACEI组治疗;中药+ARB组治疗,降低UAER、ACR、2hPBG、HbA1c、TG、LDL-C、HDL-C疗效方面均优于单用ARB组治疗。②中西医结合治疗(中医治法为益气养阴、活血通络)降低UAER、ACR、HbA1c、TC、TG、HDL-C疗效方面优于单纯西医治疗。其中益气养阴、活血通络中药+ACEI组降低UAER、ACR、TC、TG、HDL-C疗效方面优于单用ACEI组;益气养阴、活血通络中药+ ARB组降低UAER、ACR、2hPBG、TC、TG、LDL-C、HDL-C疗效方面优于单用ARB组。③中西医结合治疗(中医治法为活血通络、滋阴补肾)降低UAER、BUN方面优于优于单纯西医治疗。其中活血通络、滋阴补肾中药+ARB组降低UAER、HbA1c、BUN疗效方面优于单用ARB组。④中西医结合治疗(活血通络中药+ACEI组)降低UAER、TC、TG、LDL-C疗效方面优于单用ACEI组。⑤中西医结合治疗(活血通络、调肝补肾中药+ARB 组)降低 UAER、ACR、FBG、2hPBG、HbA1c、TC、TG、LDL-C、HDL-C疗效方面优于单用ARB组。⑥中西医结合治疗(阴阳双补中药+ACEI组)降低UAER疗效方面优于单用ACEI组。⑦中西医结合治疗(滋阴补肾中药+ACEI组)降低UAER疗效方面优于单用ACEI组。⑧中西医结合治疗(温补肾阳中药+ARB组)降低UAER、SCr疗效方面优于单用ARB组。我们统计各治法对应的有效临床试验数量,发现各治法的总出现率按有效临床试验数量从高到低排列分别为活血通络20项(87.0%)、益气养阴15项(65.2%)、滋阴补肾4项(17.4%)、温补肾阳1项(4%)、阴阳双补1项(4%)、调肝补肾1项(4%)。同时,我们统计各治法对应的有效临床试验中患者数量,发现各治法的总出现率按有效临床试验患者数量从高到低排列分别为活血通络709例(89.1%)、益气养阴549例(69.0%)、滋阴补肾122例(15.3%)、温补肾阳35例(4.4%)、阴阳双补30例(3.8%)、调肝补肾30例(3.8%)。由以上治法总出现率推测早期DN可能存在有瘀血阻络、气阴两虚、肾阴不足病机。结论:(1)中西医结合治疗干预措施对早期DN的治疗具有一定效果:在降低UAER、ACR、2hPBG、HbA1c、TG、LDL-C、HDL-C方面表明,中西医结合治疗早期DN疗效均优于单纯西医治疗。(2)就本研究所纳入的有效临床试验分析推测早期DN可能存在有瘀血阻络、气阴两虚、肾阴不足病机。