目的:本临床研究通过利用导师长期临床经验用方干预脾虚痰浊型的血脂异常,观察其中西医临床疗效和安全性以及对肠道菌群、脂联素、瘦素的影响。材料与方法:本临床试验基于课题“以脾论治”中医内外治法干预血脂异常的前期理论与动物实验研究,临床试验已通过辽宁中医药大学伦理委员会审核批准,于2018年10月以单中心的模式在辽宁中医药大学附属医院门诊部与住院处招募符合总胆固醇>5.20mmol/L,中医辩证为脾虚痰浊型受试者60人;非血脂异常受试者60人;总胆固醇>5.20mmol/L受试者60人,将其分别设为中药干预组,非血脂异常组和对照组,将这180人按其入组时间顺序随机分布于A,B,C三组进行干预治疗,三组受试者入组前都已签署知情同意书,都给予健康宣教和肝功能(丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶)、肾功能(血肌酐、血尿素)、血常规、尿常规、便常规和心电图的安全性检查。其中,中药干预组给予导师长期临床治疗脾虚痰浊型血脂异常的经验用方,疗程8周,用药方式为开水冲服,每日早晚两次,均餐后服用。对照组和非血脂异常除健康宣教外不做任何干预。治疗八周以后测试中药干预组与对照组的血脂指标(TC、TG、HDL-C、LDL-C)的变化情况,用全自动生物化学分析仪进行检测,中药干预组加测入组同套安全性指标。再从三组中各抽取能代表整组水平的30人用Elisa实验测定血清瘦素与脂联素的含量变化,另在三组各选择30名受试者的粪便做肠道菌群的高通量测序对比。所有数据采用SPSS22.0进行统计分析,统计检验均采用双侧检验,P≤0.05将被认为有统计学意义。中医症候疗效评定中,疾病疗效评定参照?中华人民共和国中医药行业标准-中医症证诊断疗效标准?;症候疗效标准参考?中药新药临床指导原则?采用尼莫地平法。肠道菌群通过高通量测序技术检测粪便标本中的肠道菌群,分析肠道内微生物菌群的多样性与丰度。结果:1.健脾祛痰法对脾虚痰浊型血脂异常中医疗效观察:服用中药复方8周后,中医症候积分显示总有效率为94.8%,对照组为23.6%,中药干预组各种症状改善明显。2.健脾祛痰法调节血脂的观察:在给予脾虚痰浊型血脂异常(以TC>5.2mmol/L为标准)志愿者中药复方治疗8周以后,TC值总有效率74%,对照组有效率为27%。3.健脾祛痰法调节血脂对血清LEP、ADP影响的观察:经中药复方治疗后,LEP含量下降,ADP含量升高,结果具有统计学意义。(p<0.05)4.健脾祛痰法调节血脂对肠道菌群影响的观察:经中药复方治疗后,肠道菌群的丰度与多样性升高,其结果具有统计学意义。(p<0.05)5.不良反应比较:中药干预组不良反应发生6例(5例腹胀,1例胃痛,可自行缓解)。治疗前后中药干预组受试者的血尿便常规、肝肾功,心电图均未出现异常改变。结论:1.中医健脾祛痰法对于脾虚痰浊型血脂异常患者在临床症状改善上较对照组有明显优势,并且该中药复方是安全可靠的,可做进一步研究并推广。2.健脾祛痰法对于TC、LEP、ADP这些血脂相关指标都有明显作用,对这些指标相关的脂代谢、能量代谢、糖代谢异常相关的疾病,对中医“以脾论治”干预血脂异常在治疗思路上可以提供一定的指导意义。3.健脾祛痰调节脾虚痰浊型血脂异常的同时也能改善肠道菌群紊乱,这为从肠道微生态角度改善脾虚状态进而调节血脂提供了临床证据。