目的:轻度认知损伤(MCI)是老年性痴呆(AD)发病的预警信号,如果能早期筛选出MCI患者,并进行预防性治疗,将有效提高患者的生存质量。针对该病,本课题以临床经验方为基础,利用现代先进的技术提取纯化,研究制剂灵智胶囊,具有一定的市场应用前景。方法:以HPLC法、可见分光光度法测定远志中远志皂苷元和远志总皂苷元的含量。通过正交实验设计和星点设计相对比研究了远志的提取工艺,并采用大孔树脂吸附分离技术纯化了远志,同时探讨了大孔树脂对远志总皂苷的吸附热力学和吸附动力学性质。采用HPLC法、UV分光光度法测定淫羊藿中淫羊藿苷和淫羊藿总黄酮的含量,通过正交实验设计优选了其水煮工艺和醇沉工艺。从吸湿性和流动性等方面考虑筛选了辅料以及用量。质量标准研究中使用TLC法对灵智胶囊中各药物进行定性鉴别,并对淫羊藿苷和淫羊藿总黄酮进行含量测定。结果:(1)通过工艺筛选,确定了淫羊藿的提取纯化工艺:药材用35倍量水,提取2次,每次1.5h,提取液调节含乙醇量60%进行醇沉。(2)确定了远志提取纯化工艺条件:药材用10倍量60%乙醇回流提取2次,每次2.5h。提取液浓缩至0.4g/mL按0.4g/mL树脂上样,树脂径高比为1:7,吸附流速为0.4mL/min。上样后,用水洗5BV后,用70%乙醇以3mL/min流速洗脱5BV。(3)加入药粉量的1/3乳糖为辅料,混匀,制粒装0号胶囊,日服3次,每次2粒。(4)初步建立了灵智胶囊的质量标准,其方法灵敏度高、准确度高、重现性好,专属性强。结论:通过制剂学研究表明,灵智胶囊的制剂工艺可行,质量稳定可控。本研究达到课题原设计预期目的。