研究背景医疗器械是在医疗中广泛使用,是疾病的诊断和治疗重要的物质基础,其发展水平高低、质量保证的好坏,对临床诊断和治疗有着非常大的影响。医疗器械经营企业是联系医疗器械生产企业和医疗机构的桥梁,承担着医疗器械的保存、运输、售后维修等保证医疗器械安全有效的重要职责。在发达国家,医疗器械生产许可控制和产品的市场准入均被作为保证质量的重点,医疗器械生产企业将产品通过物流公司配送至医院。在我国,医疗器械生产企业将市场进行区域分隔,然后通过产品代理商分销至医院,这些医疗器械经营企业数量多,但规模往往较小,质量保障能力较弱,这就为医疗器械的质量安全带来风险。目前医疗器械经营企业的许可、监管,是按二000年颁布的《医疗器械监督管理条例》和按二00四年颁布的《行政许可法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法津法规要求执行,具体标准是依据《上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)》等规范性文件,重点对人员、场地、质量管理制度、及采购与验收、储存与保管、出库与运输以及销售与售后服务各过程等质量管理方面提出了要求。研究目的通过现场调查,了解徐汇区医疗器械经营企业质量管理的现状,查找医疗器械经营企业质量管理中存在的薄弱环节和主要问题,通过关键知情人士访谈分析原因和对策,为加强对徐汇区医疗器械经营企业监管,促进医疗器械经营企业质量管理水平提高,提供必要的参考。研究方法本研究采用定性研究与定量研究相结合的方法,研究对象为徐汇区内已取得《医疗器械经营企业许可证》的559家企业,资料来自于现场调查和关键知情人访谈,均为一手资料。现场收集的定量资料用Excel软件建立数据库并录入,使用SPSS 17.0进行统计分析,对定性访谈资料现场记录,Word模块输入,采用分类归纳总结的方法,对调查发现的问题进一步分析。研究结果从质量管理人在位、设施设备这些结构方面的因素比较,所调查的医疗器械经营企业中,大型医疗器械经营企业与中小型企业、代理经营企业与医院分销企业无明显差异。但是,从过程方面的因素比较,如质量管理制度是否执行,质量管理人是否履职,产品资质审核,入库验收、出库复核及销售记录、追溯性管理、售后服务与质量跟踪、从业人员培训等,大型企业明显优于小型企业,代理经营企业明显优于医院分销企业。将体外诊断试剂经营企业进行比较发现,在冷链验证方面,大型企业明显优于小型企业,代理经营企业明显优于医院分销企业。将角膜接触镜零售企业进行比较发现,在过程管理制度的执行方面,连锁角膜接触镜零售企业明显好非连锁企业。对策建议通过本次研究发现,目前徐汇区医疗器械经营企业质量管理上存在企业领导对质量管理不重视、企业质量管理制度流于形式、质量管理人员形同虚设、各项管理记录内容信息不全、员工培训教育严重缺失等问题,在外部监管中存在监督管理法律法规体系有待完善、监管力量薄弱,监管无法有效覆盖,为此建议监管部门修订完善相关法律法规、加强监管力度、实施认证管理、创新监管模式,同时要加强宣传培训,强化企业自律意识和质量意识,加强行业协会建设。