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目的观察三七总皂苷(PNS)治疗类风湿关节炎的疗效、安全性及对RA免疫内环境的影响，探讨可能的作用机理，及中医药整体调整的表现形式。方法84例患者随机分为2组，治疗组43例，对照组41例。对照组予双氯芬酸钠，来氟米特及小剂量糖皮质激素的常规治疗；治疗组在常规治疗基础上，加用PNS治疗。分别观察检测两组治疗前后临床症状改善情况及实验室指标：血小板参数(PLT、PCT、MPV、PDW)、免疫球蛋白G、A、M(IgG、IgA、IgM)，补体C3、类风湿因子(RF)，及急性时相蛋白(APP)：C反应蛋白(CRP)、al酸性糖蛋白(AAG)、结合珠蛋白(HPT)、铜蓝蛋白(CER)的变化。同时用SPSS11．5软件包对数据进行统计学处理，进行两组间的疗效比较。结果1．经过4周治疗，两组患者关节肿胀指数、关节压痛指数、关节疼痛指数、晨僵时间、患者疼痛评估(VAS)均较治疗前明显改善(P＜0.005)；两组间比较，治疗组优于对照组(P＜0.05或p＜0.01)。2．两组实验室指标PLT、IgG、IgA、IgM、C3、APP、RF均较治疗前下降，且治疗组PLT、CER、AAG、CRP下降，优于对照组(p＜0.05或p＜0.01)。3．综合疗效比较，对照组41人，其中明显进步1例(2.4％)，进步9例(22.0％)，改善20例(48.8％)，无效11例(26.8％)，总有效率为73.2％；治疗组43人，明显进步3例(7.0％)，进步14例(32.6％)，改善22例(51.2％)，无效4例(9.3％)，总有效率为90.7％。疗效比较治疗组优于对照组(Z=-2.147，P＜0.05)。4．不良反应比较，对照组不良反应发生5例，发生率为12.2％，其中3例为用药后轻度胃肠道不良反应，3日后自行消失；2例出现转氨酶升高。加用PNS治疗组有2例发生不良反应，发生率为4.7％，主要表现为药疹，不能继续用药而被剔除；未发现肝肾功异常。PNS组不良反应发生率与对照组差异不显著(P＞0.05)。结论PNS可调节免疫，增强抗炎镇痛，从免疫调节、整体调整方面起到良好的作用，可明显改善患者的临床症状，对RA引起的血管炎及动脉粥样硬化可能有延缓进展和治疗作用，明显改善病情，提高疗效，且无明显副作用。