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目的:通过文献总结中西医对于糖尿病胃肠功能紊乱的认识,以临床研究及动物实验为方法探讨参术朴仁汤对2型糖尿病胃肠功能紊乱的治疗作用。临床研究方面,观察参术朴仁汤对2型糖尿病胃肠功能紊乱脾虚夹湿证患者糖脂代谢、空腹胰岛素水平、胰岛素抵抗,中医证候积分、胃肠道症状积分、以及对胃蛋白酶原(PG)、幽门螺旋杆菌尿素酶抗体、白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的影响;动物实验方面,观察参术朴仁汤对糖尿病胃肠功能紊乱大鼠血糖、胰岛素水平、胰岛素抵抗、IL-6、TNF-α、胃排空率、小肠推进率的影响,以此探讨参术朴仁汤治疗2型糖尿病胃肠功能紊乱的临床疗效以及作用机制,便于本方在临床上的进一步推广应用。方法:1临床研究随机选取符合诊断标准的2型糖尿病胃肠功能紊乱脾虚夹湿证患者90例,采用随机、对照的方法,经过导入期入组,分为治疗组、对照组各45例。治疗组予基础治疗、瑞格列奈以及参术朴仁汤;对照组予基础治疗和瑞格列奈。两组均观察12周。主要观察指标如下:1)一般观察指标:年龄(岁)、性别、病程(年)、体重指数(BMI)。2)疗效性观察指标:中医证候积分、胃肠道症状积分。3)糖代谢指标:①空腹血糖(FBG)、餐后血糖(PBG)②糖化血红蛋白(HbAlC)③空腹胰岛素(FINS)、胰岛素抵抗指数(IRI)。4)脂代谢指标:血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。5)胃蛋白酶原(PG):胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)、PGⅠ/Ⅱ。6)幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。7)炎症细胞因子:IL-6、TNF-α。8)安全性观察指标:①肝肾功能指标:谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、肌酐(Scr)②低血糖发生率③不良反应发生率。2动物实验将Wistar雄性大鼠40只,随机选取6只作为正常对照组,其余34只通过饲养高脂饮食,同时联合小剂量链脲佐菌素(STZ)破坏胰岛细胞,随病程进展形成2型糖尿病胃肠功能紊乱大鼠模型。模型大鼠随机分为五组,正常对照组(6只),模型对照组(8只);中药低剂量组(8只);中药中剂量组(9只);中药高剂量组(9只)。各组按照相应药物剂量灌胃8周,监测各组大鼠体重,尾静脉采血测定空腹血糖、Elisa法测定股动脉胰岛素水平,评估胰岛素抵抗指数、Elisa法测定IL-6、TNF-α、剖腹取胃以及小肠,测定胃排空率以及小肠推进率。结果:1 临床研究1)两组患者在治疗前的年龄、性别、病程、BMI无显著差异(P>0.05),治疗后治疗组BMI较治疗前下降,具有统计学差异(P<0.05),组间比较,BMI,治疗组优于对照组,具有统计学差异(P<0.05)。2)中医证候积分、胃肠道症状积分,两组与治疗前相比均下降,具有统计学差异(P<0.05);组间比较,治疗组优于对照组,具有统计学差异(P<0.05)。中医证候疗效比较,治疗组有效率高于对照组,具有统计学差异(P<0.05)。3)糖代谢指标:FBG、PBG、HbA1C、IRI,两组均较治疗前下降,具有统计学差异(P<0.05);组间比较,FBG、HbA1C、IRI,治疗组优于对照组,具有统计学差异(P<0.05)。血糖疗效比较,治疗组有效率高于对照组,具有统计学差异(P<0.05)。4)脂代谢指标:TC、LDL-C,两组均较治疗前下降,具有统计学差异(P<0.05);TG,治疗组较治疗前下降,具有统计学差异(P<0.05);HDL-C,治疗组较治疗前升高,具有统计学差异(P<0.05)。组间比较,TC、LDL-C、HDL-C,治疗组优于对照组,具有统计学差异(P<0.05)。5)PGⅠ、PGⅠ/Ⅱ,治疗组较治疗前升高,具有统计学差异(P<0.05);组间比较,PGⅠ、PGⅠ/Ⅱ,治疗组优于对照组,具有统计学差异(P<0.05)。6)幽门螺旋杆菌尿素酶抗体,治疗组阳性率13.64%,与治疗前相比,具有统计学差异(P<0.05);组间比较,治疗组转阴率57.14%,治疗组优于对照组,具有统计学差异(P<0.05)。7)IL-6、TNF-α,两组均较治疗前降低,具有统计学差异(P<0.05);组间比较,治疗组优于对照组,两组组间比较有统计学差异(P<0.05)。8)肝肾功能,两组治疗前后均无明显变化,无统计学差异(P>0.05),两组组间比较无统计学差异(P>0.05)。9)两组患者治疗过程中无低血糖发生。治疗组不良反应1例,占比2.22%,对照组无明显不良反应,组间比较无统计学差异(P>0.05)。2动物实验1)FBG,各组与空白对照组相比,均显著升高,有显著统计学差异(P<0.01)。给药后,各组与空白对照组相比,显著升高,有显著统计学差异(P<0.01);中药高剂量、中剂量、低剂量组与模型组相比,血糖下降,有统计学差异(P<0.05)。2)FINS,各组与空白对照组相比,略有下降,但无统计学差异(P>0.05);各组之间无统计学差异(P>0.05);IRI,各组与空白对照组相比,显著升高,有统计学差异(P<0.05);给药后,中药高剂量、中剂量、低剂量组与模型组相比,IRI下降,有统计学差异(P<0.05)。3)IL-6、TNF-α,各组与空白对照组相比,均显著升高,有统计学差异(P<0.05);给药后,中药高剂量、中剂量组与模型组相比,有统计学差异(P<0.05),中药高剂量、中剂量组与中药低剂量组相比,有统计学差异(P<0.05)4)胃排空率,各组与空白对照组相比,均显著降低,有统计学差异(P<0.05);给药后,中药高剂量、中剂量组与模型组相比,有统计学差异(P<0.05),且中药高剂量、中剂量组与低剂量组相比,有统计学差异(P<0.05)。5)小肠推进率,各组与空白对照组相比,均显著降低,有统计学差异(P<0.05)。给药后,中药高剂量、中剂量组与模型组相比,有统计学差异(P<0.05),且中药高剂量、中剂量组与低剂量组相比,有统计学差异(P<0.05)。结论:1)参术朴仁汤可以有效降低2型糖尿病胃肠功能紊乱脾虚夹湿证患者血糖,改善胰岛素抵抗,改善血脂代谢,调节PGI、PGⅠ/Ⅱ水平,改善幽门螺旋杆菌尿素酶抗体,下调ⅡL-6、TNF-α水平,且无明显不良反应,安全有效,具有良好临床疗效。2)参术朴仁汤可以有效降低糖尿病胃肠功能紊乱模型大鼠空腹血糖,改善胰岛素抵抗,下调IL-6、TNF-α水平,加速胃排空以及小肠推进。