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目的:对已上市的药品复方血藤药酒按照《药品注册管理办法》中药、天然药物注册分类的要求,通过制备工艺、质量标准、稳定性研究改进为复方血藤涂膜剂。
方法:采用正交试验设计对复方血藤涂膜剂渗漉法提取工艺的乙醇浓度、溶剂倍数、流速三个因素进行优选。采用正交试验设计法对复方血藤涂膜剂的成型工艺进行考查;采用薄层色谱法(TLC法)和高效液相色谱法(HPLC法)建立制剂的质量标准;通过留样观察试验和加速稳定性试验,对涂膜剂的稳定性进行考察。
结果:渗漉法醇提工艺正交试验优选结果为加8倍量55%的乙醇以5mL/min的流速为最佳工艺提取条件。试验结果表明,该工艺稳定、可行;HPLC含量测定研究表明:柚皮苷在0.60μg~4.75μg呈良好的线性关系(r=0.9999),重复性试验RSD=1.30%,平均回收率99.59%(RSD=0.25%),方法简便、易行、可靠、可控;稳定性试验结果表明,复方血藤膜贴各项指标在0、1、2、3、6个月均稳定、符合要求。因此进一步说明该产品的工艺可行,包装设计合理,产品质量可靠稳定。长期的稳定性有待进一步观察。
结论:通过对制备工艺、质量标准、稳定性的研究,确定了最佳的提取、成型工艺,产品的有效期,为复方血藤涂膜剂的研制申报提供依据。