该文从政府管制的基础理论入手,总结政府管制方面的研究成果,结合中国药品安全政府管制的现状与存在的问题,借鉴发达国家药品安全政府管制的方法与措施,采用文献研究方法、调查研究方法、比较研究方法等,对中国的药品安全政府管制制度进行剖析,并试图架构解决问题的途径,以期对该项制度的完善有所帮助.全文共分为四个部分.第一部分"政府管制与药品安全",主要从三个层面展开讨论,其一是介绍政府管制的基本概念和理论;其二是分析药品的特殊性;其三是论证对药品安全进行政府管制的必要性.第二部分"中国药品安全政府管制的现状",该部分依时间顺序从两方面进行分析.第一,药品上市前的安全性管制,主要是对新药研究的管制以及管制部门对新药的审查和批准上市;第二,药品上市后的安全性管制,分别探讨了药品生产与经营、药品广告管制、药品分类管理、特殊药品管制、不良反应监测与报告、品种整顿与淘汰等方面政府管制的现状与问题.第三部分"发达国家药品安全政府管制考察",这里着重介绍了美国与日本的药品安全管制模式,再与中国的药品安全管制模式进行横向与纵向的比较,以期分析各自利弊之后,提出完善的方案.第四部分"中国药品安全政府管制的展望",首先引入管制改革与良好管制的概念和理论,再在前三章的基础上提出对中国药品安全政府管制的一些看法和展望,探讨完善药品安全政府管制的对策.