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前列腺癌严重威胁中老年男性生命健康,且在我国的发病率呈逐年增高趋势,而比卡鲁胺作为治疗前列腺癌的常用药品,其质量的优劣将直接影响广大患者的疾病治疗。为方便药品的质量管控、保证人民的用药安全,其质量标准显得尤为重要。相对国外原研药,国产仿制药在安全性和有效性上普遍存在差距,质量标准亦是该问题存在的体现。当前,各国内生产企业采用各自的标准,彼此之间互不相同,且与国际标准存在明显差距。因此,统一和提高比卡鲁胺质量标准成为迫切要求。本文通过将国外先进国家或地区所采用标准与国内厂家标准进行比对,结合相关文献,